Prix de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélules

Substance active de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélules :   Gélule (Composition pour une gélule) >  topiramate  50 mg ;

Conditionnement de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélules : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)

Il est utilisé:
· seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans,
· avec d'autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans,
· pour prévenir les migraines chez l'adulte.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélules :
- Important

Avis du 24/06/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule
Topiramate
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPIRAMATE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Indications thérapeutiques
Il est utilisé:
· seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans,
· avec d'autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans,
· pour prévenir les migraines chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPIRAMATE ARROW (voir liste rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d'information).
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW si:
· vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,
· vous avez des antécédents d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),
· vous avez des problèmes hépatiques,
· vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,
· vous avez un problème de croissance,
· vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène).
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE ARROW.
Vous pouvez perdre du poids lors de l'utilisation de TOPIRAMATE ARROW. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE ARROW ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. TOPIRAMATE ARROW et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE ARROW devra être adaptée.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants:
· Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
· Pilules contraceptives. TOPIRAMATE ARROW peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE ARROW.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TOPIRAMATE ARROW avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la journée pour prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW. Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPIRAMATE ARROW. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE ARROW est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d'avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE ARROW pour l'épilepsie pendant la grossesse.
Vous ne devez par utiliser TOPIRAMATE ARROW dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE ARROW. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule:
Les gélules de TOPIRAMATE ARROW contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respecter toujours la posologie de TOPIRAMATE ARROW indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Prendre TOPIRAMATE ARROW exactement comme prescrit. Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPIRAMATE ARROW et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous,
· Les gélules de TOPIRAMATE ARROW peuvent être avalées entières ou peuvent être ouvertes et réparties sur une cuillère à thé de nourriture de n'importe quel type, par exemple, compote de pommes, crème anglaise, glace, porridge, dessert ou yaourt. Boire immédiatement après pour être sûr que tout le mélange médicament et nourriture est avalé:
o tenir la capsule droite afin de pouvoir lire le mot « TOP »,
o enlever en tournant prudemment la partie transparente de la gélule. Vous trouverez peut-être plus facile de faire ceci au-dessus d'une petite quantité de nourriture sur laquelle vous répartirez les granules. o répartir la totalité du contenu de la gélule sur une cuillère de nourriture semi-solide, en vous assurant
o répartir la totalité du contenu de la gélule sur une cuillère de nourriture semi-solide, en vous assurant que la totalité de la dose prescrite est répartie sur la nourriture,
o assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillère de mélange médicament/nourriture. Evitez de mâcher. Boire immédiatement afin de s'assurer que tout le mélange est avalé,
o ne jamais conserver une partie du mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure,
· TOPIRAMATE ARROW peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE ARROW.
Un surdosage peut se manifester par les signes et symptômes suivants : convulsions, somnolence, troubles de la parole, vision double, troubles de la pensée, coordination anormale, affaiblissement de la conscience, baisse de la pression artérielle, douleur abdominal, agitation, vertige et dépression.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
Ne pas prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule:
Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes pourraient réapparaitre. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante:
· très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
· fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
· peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000)
· rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000)
· très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10000)
· fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables très fréquents incluent:
· perte de poids,
· picotements des bras et des jambes,
· somnolence ou envie de dormir,
· vertiges,
· diarrhée,
· nausées,
· nez bouché, nez qui coule et mal de gorge,
· fatigue,
· dépression.
Les effets indésirables fréquents incluent:
· changement de l'humeur ou du comportement, incluant colère, nervosité et tristesse,
· prise de poids,
· prise de poids,
· diminution ou perte de l'appétit,
· diminution du nombre de globules rouges sanguins,
· troubles de la pensée et de la vigilance, incluant confusion, problèmes de concentration, de mémoire ou ralentissement de la pensée,
· troubles de l'articulation de la parole,
· maladresse ou difficultés à marcher,
· tremblements involontaires des bras, mains ou jambes,
· diminution de la sensation du toucher ou des autres sensations,
· mouvements involontaires des yeux,
· modification du goût,
· troubles visuels, vision trouble, vision double,
· bourdonnements d'oreilles,
· douleur des oreilles,
· essoufflement,
· saignements du nez,
· vomissements,
· constipation,
· douleurs à l'estomac,
· indigestion,
· bouche sèche,
· picotements ou engourdissement de la bouche,
· calculs rénaux,
· envie fréquente d'uriner,
· douleur à la miction,
· perte de cheveux,
· rougeur de la peau et/ou démangeaisons,
· articulations douloureuses,
· spasmes musculaires, contractions musculaires ou faiblesse musculaire,
· douleur dans la poitrine,
· fièvre,
· perte de force,
· sensation de malaise,
· réaction allergique.
Les effets indésirables peu fréquents incluent:
· cristaux dans les urines,
· numération sanguine anormale incluant une diminution du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes ou une augmentation des polynucléaires éosinophiles,
· battements cardiaques irréguliers ou ralentissement des battements cardiaques,
· gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine,
· augmentation des crises convulsives,
· troubles de la parole,
· écoulement de salive,
· nervosité ou agitation physique ou verbale,
· perte de conscience,
· évanouissement,
· mouvements ralentis ou diminués,
· perturbations du sommeil,
· trouble ou modification de l'odorat,
· troubles de l'écriture,
· sensation de mouvements sous la peau,
· troubles oculaires incluant sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière, contraction involontaire de la paupière, vision diminuée ou déformée,
· diminution ou perte de l'audition,
· voix enrouée,
· inflammation du pancréas,
· flatulences,
· brûlures d'estomac,
· perte de la sensibilité dans la bouche,
· saignement des gencives,
· réplétion ou ballonnements,
· douleur ou sensation de brûlure dans la bouche,
· mauvaise haleine,
· mauvaise haleine,
· fuite urinaire et/ou perte des selles,
· désir impérieux d'uriner,
· douleur au niveau des reins et/ou de la vessie causée par des calculs rénaux,
· diminution ou absence de transpiration,
· décoloration de la peau,
· gonflements localisés au niveau de la peau,
· gonflement du visage,
· gonflement des articulations,
· raideur musculo-squelettique
· augmentation du niveau d'acidité dans le sang,
· diminution des taux de potassium dans le sang,
· augmentation de l'appétit,
· augmentation de la soif et absorption de quantités anormalement importantes de liquides,
· pression sanguine basse ou diminution de la pression sanguine au moment du passage en position debout,
· bouffées de chaleurs,
· syndrome grippal,
· extrêmités froides (par exemple les mains et le visage),
· troubles de l'apprentissage,
· troubles sexuels (impuissance, perte de la libido),
· hallucinations,
· diminution de la communication verbale.
Les effets indésirables rares incluent:
· sensibilité excessive de la peau,
· troubles de l'odorat,
· glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision,
· acidose rénale tubulaire,
· réaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler,
· odeur,
· gonflement des tissus autour de l'œil,
· syndrome de Raynaud: trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils, des oreilles et pouvant entraîner une douleur et une sensation de froid,
· calcification des tissus (calcinose).
Les effets indésirables de fréquence inconnue:
· maculopathie: maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision,
· gonflement de la conjonctive au niveau des yeux,
· nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TOPIRAMATE ARROW après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon ou la boîte après « EXP: ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Topiramate ........................................................................................................................................ 50 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs), povidone, arôme anis, saccharine sodique (E 954), stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E-171) et Opadry -II-85F18378 Blanc (contenant du polyvinyl alcool - partiellement hydrolysé, du macrogol, du talc et du dioxyde de titane).
L'encre noire d'impression contient des gommes laques, de l'éthanol, de l'isopropanol, du butanol, du propylène glycol, de l'eau purifiée, de la solution d'ammoniaque concentrée, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPIRAMATE ARROW 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Les gélules à 50 mg sont blanches avec « 50 » imprimé en noir sur le corps et le logo « ARROW » au-dessus de « TI » sur la tête de la gélule.
TOPIRAMATE ARROW est disponible en flacon contenant 14, 20, 28, 56 et 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ARROW PHARM (MALTA) LIMITED
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG06
MALTE
et/ou
SELAMINE LTD T/A ARROW GENERICS LIMITED
UNIT 4 WILLSBOROUGH CLUSTER, CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE,
CLONSHAUGH, DUBLIN 17
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.