Prix de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Substance active de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  topiramate  100,00 mg ;

Conditionnement de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Epilepsie
Le topiramate peut être utilisé dans le traitement de l'épilepsie, incluant l'épilepsie primaire généralisée et l'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire.
Le topiramate peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antiépileptiques pour le traitement des adultes et des adolescents de plus de 12 ans.
Migraine
Le topiramate peut être utilisé comme traitement préventif des migraines fréquemment récurrentes chez l'adulte. TOPIRAMATE ARROW n'est pas destiné au traitement des crises aiguës individuelles de migraine.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :
- Important

Avis du 24/06/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
Topiramate
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le topiramate appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la migraine. Le topiramate agit sur des substances chimiques du cerveau impliquées dans l'envoi de message vers les nerfs.
Indications thérapeutiques
Epilepsie
Le topiramate peut être utilisé dans le traitement de l'épilepsie, incluant l'épilepsie primaire généralisée et l'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire.
Le topiramate peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antiépileptiques pour le traitement des adultes et des adolescents de plus de 12 ans.
Migraine
Le topiramate peut être utilisé comme traitement préventif des migraines fréquemment récurrentes chez l'adulte. TOPIRAMATE ARROW n'est pas destiné au traitement des crises aiguës individuelles de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate
· Si vous êtes allergiques à un des autres composants de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6 - informations complémentaires).
· Pour prévenir une migraine si vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé :
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :
· Si le topiramate vous a été prescrit en traitement de l'épilepsie et que vous êtes enceinte, projetez d'être enceinte ou allaitez. - voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous pour plus d'information.
· Si vous avez, ou avez eu précédemment une maladie des reins ou du foie.
· Si vous avez eu un calcul rénal dans le passé ou qu'il y a des antécédents de calcul rénal dans votre famille. Si tel est le cas, vous devez boire abondamment et éviter de manger les aliments trop gras avec un faible taux de sucre, car cela peut augmenter le risque d'avoir un calcul rénal.
· Si vous présentez des troubles de la vision lointaine d'apparition brutale (myopie soudaine) et/ou de douleur aux yeux. Contactez immédiatement votre médecin car ce médicament peut provoquer un glaucome soudain chez une minorité de patients.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que TOPIRAMATE ARROW. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez perdre du poids (ou présenter une absence de prise de poids) lorsque vous prenez du topiramate. Il est donc normal que votre docteur surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et, si nécessaire, vous conseille de changer votre régime alimentaire.
Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité, provoquée par une baisse des taux de bicarbonates dans le sang des patients sous topiramate. Si nécessaire, votre médecin surveillera cela, et peut ajuster les doses de topiramate que vous prenez.
Le traitement avec le topiramate peut provoquer une diminution de la sudation entraînant une augmentation de la température corporelle durant l'effort ou lorsque le temps est chaud. Ce phénomène est rencontré plus fréquemment chez l'enfant. Il est important de boire beaucoup d'eau quand vous prenez ce médicament pour éviter ou diminuer les effets indésirables en relation avec une élévation de la température corporelle.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants qui peuvent interagir avec votre traitement. Votre médecin peut ainsi ajuster vos doses de topiramate ou de l'autre médicament:
· la phénytoïne ou la carbamazépine (pour l'épilepsie), car elles peuvent réduire l'effet du topiramate et le topiramate peut réduite l'effet de la phénytoïne,
· la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque), car le topiramate peut réduire son effet,
· l'hydrochlorothiazide (pour l'hypertension artérielle), car elle peut réduire l'effet du topiramate,
· la metformine (pour le diabète), car elle peut réduire l'efficacité du topiramate,
· la pioglitazone (pour le diabète), car le topiramate peut diminuer son effet,
· l'amytriptyline (pour la dépression), car le topiramate peut augmenter son effet,
· l'halopéridol (pour les maladies mentales), car le topiramate peut augmenter son effet,
· le diltiazem (pour l'hypertension artérielle), car le topiramate peut réduire son effet et il peut augmenter l'effet du topiramate,
· le glibenclamide (pour le diabète), car le topiramate peut réduire son effet,
· le lithium (pour la dépression), car le topiramate peut modifier son effet.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Prise du topiramate et de contraceptifs oraux
Si vous prenez déjà, ou envisagez de commencer à prendre un contraceptif hormonal (la pilule), il est important d'en discuter avec votre médecin car:
· le topiramate peut réduire l'efficacité de la « pilule »; vous devez prévenir votre médecin dès que possible si vous remarquez des changements dans votre cycle menstruel, comme des saignements ponctuels ou anormaux. Vous pouvez vouloir envisager d'autres moyens de contraception;
· il est préférable de choisir un contraceptif oral continu (sans « semaine de repos »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise du topiramate avec les aliments ou les boissons
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez du topiramate car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez du topiramate surtout si vous faites de l'exercice ou que le temps est chaud.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Epilepsie
Si vous envisagez une grossesse ou que vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible. Il est peut être possible de continuer à prendre du topiramate pendant la grossesse et ainsi garder votre épilepsie sous contrôle. Votre médecin aura besoin de revoir votre traitement et de surveiller les taux de topiramate, pendant et après la grossesse.
Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.
Migraine
Si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou êtes en âge de procréer et que vous n'utiliser pas de méthode de contraception efficace, vous ne devez pas prendre de topiramate pour prévenir les migraines.
Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et cela peut affecter votre jugement et votre concentration. Vous devez en parler avec votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours TOPIRAMATE ARROW 100 mg comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Epilepsie
Adultes et adolescents (enfants de 12 ans et plus):
Si vous prenez le topiramate pour contrôler votre épilepsie, la dose habituelle est de 100 mg par jour. Elle peut être prise en 100 mg par jour ou 50 mg deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne suivant la façon dont votre épilepsie est contrôlée.
Si vous prenez le topiramate avec d'autres médicaments antiépileptiques, la dose habituelle est entre 100 et 200 mg deux fois par jour. Cependant, votre médecin peut choisir d'utiliser une dose plus forte ou plus faible.
Quand vous commencez à prendre TOPIRAMATE ARROW, votre médecin vous prescrira une dose plus faible et l'augmentera progressivement, habituellement par intervalles d'une à deux semaines. Vous devez toujours suivre avec attention les instructions de votre médecin et le contacter si vous avez des doutes.
Le topiramate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Migraine
La dose habituelle pour le traitement de la migraine est 50 mg de topiramate en 2 prises par jour. Cependant, votre médecin peut vous demander d'utiliser une dose plus faible et vous devez suivre ses instructions.
Quand vous commencez à prendre le topiramate, votre médecin vous prescrira une dose plus faible et l'augmentera progressivement, habituellement par intervalles d'une semaine.
Votre traitement sera ensuite normalement réévalué tous les 6 mois.
Ce médicament n'est pas recommandé pour la prévention de la migraine chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans.
Général
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une atteinte du foie ou des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
· Si vous ou votre enfant subissez une hémodialyse, votre médecin peut augmenter la dose de topiramate les jours d'hémodialyse. Demandez à votre médecin si vous avez des doutes et suivez toujours attentivement ses instructions.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les mâcher, écraser ou casser. Les comprimés se prennent habituellement en deux fois par jour (par exemple le matin et le soir) et peuvent être pris avant, pendant ou après les repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE ARROW.
Un surdosage peut se manifester par les signes et symptômes suivants : convulsions, somnolence, troubles de la parole, vision double, troubles de la pensée, coordination anormale, affaiblissement de la conscience, baisse de la pression artérielle, douleur abdominal, agitation, vertige et dépression.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé:
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Si c'est peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez simplement la dose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé:
Vous pouvez avoir une augmentation des crises d'épilepsie ou une aggravation soudaine des maux de tête. Il est important que vous continuiez à prendre votre traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Si le médecin décide d'arrêter votre traitement, avec le topiramate, cela se fera graduellement sur une période de quelques semaines. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des rougeurs, des démangeaisons, des cloques ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties génitales ou si vous avez une température élevée, vous devez arrêter de prendre les comprimés et contacter votre docteur immédiatement.
Les patients prenant du topiramate peuvent avoir des pensées d'auto-agression ou de suicide. Si vous avez de telles pensées à tout moment, contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:




Très fréquent (affectant probablement plus d'1 personne sur 10):




· étourdissement
· fatigue
· nervosité
· mal de tête
· nausée
· perte de poids


· problèmes de mémoire et ralentissement de la pensée
· confusion
· dépression
· perte de l'appétit
· anxiété
· problèmes de concentration


· fourmillements
· difficultés pour parler
· ataxie (difficultés à contrôler les muscles)
· vision anormale ou double



Fréquent (affectant probablement
moins d'1 personne sur 10):




· douleur aux os
· réactions allergiques
· insomnie (difficulté à dormir)
· acidose métabolique (augmentation de l'acidité dans le corps)
· saignements de nez
· saignements des petits vaisseaux dans la peau (purpura)
· une diminution du nombre de certaines cellules sanguines (leucopénie, anémie et thrombocytopénie)


· apathie
· manque d'énergie
· sautes d'humeur incluant un sentiment d'euphorie
· sensations d'agitation ou d'agressivité
· troubles de la coordination des mouvements
· troubles pour penser
· perte du désir sexuel
· changements dans les pensées
· douleurs à l'estomac
· constipation
· perte de cheveux


· incontinence
· calculs rénaux (qui peuvent se présenter sous forme de sang dans les urines ou une douleur dans le bas du dos ou dans les parties génitales).
· tremblements
· démarche anormale
· mouvement involontaire des yeux (nystagmus)
· changements du goût
· perturbation du cycle menstruel
· impuissance



Peu fréquent (affectant
probablement moins d'1 personne sur 100):




· troubles de la personnalité (modification des pensées, sentiments ou attitudes)
· hallucinations
· difficulté à respirer


· diarrhée
· vomissements
· bouche sèche
· démangeaisons


· inflammation du cuir chevelu
· stupeur
· réduction de la mobilité (hypokinésie).



Rare (affectant probablement
moins d'1 personne sur 1.000):




· myopie aiguë
· glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)


· douleur oculaire
· augmentation des enzymes du foie


· neutropénie (une réduction des neutrophiles - un type de globule blanc).




Rarement, un trouble soudain
de la vision et/ou une douleur ou une rougeur des yeux s'est produit, à la
fois chez l'adulte et chez l'enfant, surtout durant le premier mois de
traitement par le topiramate. Cela peut indiquer une augmentation de la
pression dans l'œil (glaucome). Si vous développez des symptômes à l'œil,
particulièrement dans les premières semaines de traitement, vous devez en
parler à votre médecin immédiatement. Si votre médecin pense que vous avez une
augmentation de la pression dans l'œil, il/elle vous conseillera sur l'arrêt
du traitement par topiramate et peut vous demander de consulter pour un
traitement spécifique de l'œil. Vous pouvez aussi avoir besoin de revoir votre
spécialiste pour s'assurer que l'épilepsie est toujours contrôlée.
Vous pouvez présenter une perte de poids conséquente et continue lorsque vous prenez du topiramate. Il est ainsi normal que votre médecin surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et si nécessaire, vous conseille un changement de régime.
Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité. Si nécessaire, votre médecin la surveillera et peut ajuster la quantité de topiramate que vous prenez.
Très rarement, des hépatites et des insuffisances hépatiques ainsi que des convulsions ont été décrites à l'arrêt du topiramate.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TOPIRAMATE ARROW après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon ou la boîte après « EXP: ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Plaquette thermoformée: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon: conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Topiramate ...................................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau:
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme anis
Pelliculage:
OPADRY AMB 80W62681 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), lécithine, gomme xanthane]
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPIRAMATE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, jaune, marqué « TI » au-dessus de « 100 » sur une face et le logo « ARROW » sur l'autre.
Les comprimés TOPIRAMATE ARROW sont disponibles en boîtes de 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
ARROW PHARM (MALTA) Limited
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG06
MALTE
ou
JUTA PHARMA GmbH
GUTENBERGSTRASSE 13
24941 FLENSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.