Prix de TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  raltitrexed  2 mg ;

Conditionnement de TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITE, code ATC : L01BA03
TOMUDEX est un anticancéreux, de la classe des analogues de l’acide folique.
Il est destiné au traitement des affections sévères du côlon et du rectum.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 09/07/2014

Réévaluation ASMR
Le service médical rendu par TOMUDEX est important uniquement chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux fluoropyrimidines.

Dénomination du médicament
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Raltitrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITE, code ATC : L01BA03
TOMUDEX est un anticancéreux, de la classe des analogues de l’acide folique.
Il est destiné au traitement des affections sévères du côlon et du rectum.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :
· En cas de toxicité digestive importante (grade 4 de l'OMS) ou de toxicité digestive (grade 3 de l'OMS) associée à un changement de formule sanguine (grade 4 de l'OMS) au cours d'un traitement antérieur.
· En cas d'insuffisance rénale sévère.
· En association avec l’acide folinique ou folique (y compris les préparations vitaminiques contenant ces produits).
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).
· Grossesse (voir Grossesse et Allaitement) : si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte.
· Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).
TOMUDEX ne doit pas être administré chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Ce médicament est à éviter :
· En association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· En association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).
Précautions d’emploi
Utilisez TOMUDEX AVEC PRECAUTION en cas :
· d’antécédent d’insuffisance rénale ou hépatique
· d’antécédent de modification de formule sanguine
· d’antécédent de radiothérapie.
Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos problèmes digestifs en cours de traitement par TOMUDEX.
Si vous êtes âgé, une surveillance particulière des effets indésirables sera effectuée par votre médecin. Les personnes âgées sont susceptibles d’être plus sensibles aux effets indésirables de ce type de médicament.
Si vous suivez un autre traitement pour d’autres maladies, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par TOMUDEX.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, l’acide folique ou folinique, y compris les préparations vitaminiques contenant ces produits (avant et après le traitement) (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants)) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir Faites attention avec TOMUDEX).
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il convient d'exclure toute possibilité de grossesse avant l'instauration du traitement.
Une contraception appropriée doit être mise en place pour éviter toute grossesse pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.
· N’utilisez pas TOMUDEX si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous pouviez le devenir.
· Toute grossesse doit être évitée si l'un des partenaires - l'homme ou la femme - reçoit TOMUDEX et également au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants).
Allaitement
N’utilisez pas TOMUDEX si vous allaitez. L'allaitement est contre-indiqué (voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOMUDEX peut induire des malaises ou de la fatigue susceptibles d'entraîner une altération des capacités à conduire ou à utiliser des machines.
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion contient de l’hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté et de l’hydroxyde de sodium.
3. COMMENT UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Posologie
Le médecin calculera la posologie en fonction de votre poids et de votre taille.
Mode et voie d’administration
TOMUDEX est administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 minutes sous contrôle médical.
Fréquence d’administration
La fréquence d'administration sera déterminée par votre médecin en fonction de votre état de santé (généralement prévue à intervalles de 3 semaines).
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente :
Très fréquent (touchant plus d’un patient sur 10) :
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Fièvre ou frissons.
· Mucite (inflammation de la muqueuse buccale ou gastro-intestinale).
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
· Maux de gorge.
· Infections.
· Douleur ou ulcération de la muqueuse buccale.
Fréquence inconnue (estimation impossible d’après les données disponibles) :
· Hémorragies gastro-intestinales.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquent (touchant plus d’un patient sur 10) :
· Fatigue.
· Perte d'appétit.
· Nausées.
· Maux d’estomac (douleurs abdominales).
· Constipation.
· Eruptions cutanées.
· TOMUDEX peut modifier votre sang. Cela est dû à ses effets sur la moelle osseuse et le foie. Votre médecin pratiquera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre formule sanguine.
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
· Douleurs articulaires.
· Crampes musculaires.
· Gonflement des mains, chevilles ou pieds.
· Peau et yeux jaunes (jaunisse).
· Sensibilité et gonflement de la peau (cellulite).
· Sueurs.
· Chute des cheveux ou cheveux plus fins.
· Démangeaisons.
· Sensation de soif ou peau sèche (signes de déshydratation).
· Indigestion.
· Perte de poids.
· Maux de tête.
· Malaises.
· Modification du goût.
· Yeux rouges ou irritation oculaire (conjonctivite).
· Symptômes pseudo-grippaux.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Peau rouge ou qui pèle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant reconstitution :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après reconstitution :
Après reconstitution de la solution, une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Par ailleurs, elle peut être stockée au réfrigérateur (+2°C à +8°C) pour diminuer le risque de contamination bactérienne potentielle.
Chaque solution reconstituée ou diluée est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Raltitrexed......................................................................................................................... 2 mg
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Poudre en flacon en verre transparent de 5 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutylique siliconé.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON
HONEY LANE
HURLEY
MAIDENHEAD
SL6 6RJ
ROYAUME-UNI
OU
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).