Prix de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Substance active de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :   Lyophilisat (Composition pour un flacon) >  thiotépa  15 mg ;

Conditionnement de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral : 1 flacon(s) en verre de 15 mg

Classe pharmacothérapeutique
Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appelé agents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des lésions de l’ADN).

Ce médicament est préconisé dans le traitement du :
· cancer de l’ovaire,
· cancer du sein,
· cancer de la vessie (en instillation vésicale).

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Thiotépa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le thiotépa appartient à des groupes de médicaments anticancéreux appelé agents alkylants, cytostatiques, antinéoplasiques (proche des moutardes azotées qui provoquent des lésions de l’ADN).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement du :
· cancer de l’ovaire,
· cancer du sein,
· cancer de la vessie (en instillation vésicale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au Thiotépa.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Faites attention avec THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
Quelle que soit la voie d’administration, une surveillance clinique et hématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner le traitement avant chaque administration, et chaque semaine si l’intervalle entre les cures est plus long.
La toxicité peut conduire à différer le traitement.
La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement (jusqu’à récupération complète).
Il est nécessaire de réduire la posologie en cas d’anomalies de fonctionnement des reins (insuffisance rénale).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Ce médicament est A EVITER en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral dans les cas suivants) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie).
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le THIOTEPA GENOPHARM 15 mg est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La solution doit être préparée au moment de l’administration (extemporanément).
Voies intraveineuse (IV) et intramusculaire (IM) :
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m2 par jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les protocoles.
Il est recommandé d’observer une période de repos de 4 à 6 semaines entre deux cures successives.
Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardique, intrapéritonéale) :
10 à 30 mg par injection. Étant donnés les risques toxiques de disparition plus ou moins complète des membranes autour desquelles le produit est administré (résorption séreuse), ce mode d’administration exige une extrême prudence dans la posologie.
Instillations vésicales :
30 à 40 mg par instillation dilués dans 30 à 60 ml d’eau pour préparations injectables. La solution doit rester 1 à 2 heures dans la vessie.
Les intervalles entre les instillations varient de 1 à 4 semaines selon les protocoles.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance du sang (tolérance hématologique) au produit observée lors de l’instillation précédente.
Quelle que soit la voie d’administration, l’intervalle entre les cures dépend de la récupération des cellules du sang (cellules hématologiques).
Mode et voie d’administration
A l’attention du personnel soignant :
Comme tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· Éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacons), dans un conteneur réservé à cet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû :
L’apparition d’une chute importante des globules blancs (granulocytes) ou des plaquettes (thrombocytes) doit conduire à l’hospitalisation du patient en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, THIOTEPA GENOPHARM 15 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Hématologiques :
· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (granulopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
Non hématologiques :
· Digestifs : nausées et vomissements.
· Vertiges, maux de tête (céphalées).
· absence de règles menstruelles (aménorrhée), absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
· Rares réactions allergiques.
· Des inflammations de la vessie (cystites) peuvent survenir en cas d’instillation vésicale.
· Douleur au point d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CONSERVER THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THIOTEPA GENOPHARM 15 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Les solutions reconstituées sont stables 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
· La substance active est :
Thiotépa.......................................................................................................................... 15 mg
Pour un flacon
Qu’est-ce que THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un lyophilisat pour usage parentéral en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Fabricant
EFISCIENS BV
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.