Prix de THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule

Substance active de THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  iodure (131I) de sodium  50 à 5500 MBq à la date de calibration ;

Conditionnement de THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule : flacon(s) polycarbonate de 1 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01.
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.
Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
L’iodure (131I) de sodium est utilisé pour traiter :
· les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases
· l’hyperthyroïdie (maladie de Basedow).
· le goitre (gonflement de la thyroïde).
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.
Le traitement avec THERACAP131 vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule :
- Important

Avis du 02/12/2009


Le service médical rendu par THERACAP est important.

Dénomination du médicament
THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule
Iodure (131I) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
3. Comment utiliser THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01.
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.
Il contient une substance radioactive active appelée l’iodure (131I) de sodium qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.
L’iodure (131I) de sodium est utilisé pour traiter :
· les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases
· l’hyperthyroïdie (maladie de Basedow).
· le goitre (gonflement de la thyroïde).
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.
Le traitement avec THERACAP131 vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
N’utilisez jamais THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’Iodure (131I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou croyez l’être
· si vous allaitez,
· si vous avez des difficultés pour déglutir,
· si vous présentez une obstruction œsophagienne,
· si vous avez des problèmes gastriques,
· si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule vérifiez avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
· si vous avez un retard de règles
· si vous allaitez
· si vous présentez des troubles de la fonction rénale,

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémle).

Enfants et adolescents
Prévenez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Informations importantes concernant THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie
THERACAP131 vous expose à des radiations.
Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier
Avant l’administration de THERACAP131, vous devrez :
· Boire beaucoup d’eau avant le traitement afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après le traitement.
· Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.
Après l'administration de THERACAP131, vous devrez :
· Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit THERACAP131.
Avant de prendre THERACAP131 indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous :
a) antithyroïdiens, tels que :
· carbimazole, thiamazole, propylthiouracile
· perchlorate
b) salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine
c) corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe (prednisolone, methylprednisolone)
d) nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération
e) bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique
f) certains médicaments
· antiparasitaires : thiabenzadole, rifampicine, amphotéricine B
· antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies (cétirizine, chlorphénamine)
· pénicillines et sulfamides : antibiotiques
· tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang)
· thiopentone : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques
· médicaments appelés sulfamides : sulfasalazine (arthrite rhumatoïde et affections gastrointestinales), sumatriptan (migraines), probénécide (goutte)
g) phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire
h) fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode et expectorants : médicaments utilisés pour la toux et le rhume (guaïfénésine)
i) préparations vitaminiques
j) médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la liothyronine, des extraits thyroïdiens
k) amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
l) benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles : nitrazepam, temazepam, diazepam
m) lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression
n) produits iodés d’application locale sur une zone limitée du corps
o) produits de contraste iodés hydrosolubles
p) produits de contraste iodés liposolubles
Avant d’utiliser THERACAP131 IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE, gélule, vous devrez arrêter les médicaments énumérés ci-dessus en respectant les délais suivants :
a-f) : 1 semaine
g) : 1 à 2 semaines
h-i) : 2 semaines
j) : 2 à 6 semaines
k) : 3 à 6 mois
j-m) : 4 semaines
n) : 1 à 9 mois
o) : 6 à 8 semaines
p) : 1 à 6 mois
THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule avec aliments et boissons
Avant la prise de THERACAP131, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous prescrire un régime pauvre en iode.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d’uriner fréquemment dans les heures suivant l’administration du produit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le traitement avec THERACAP131 ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le fœtus.
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre traitement si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
· Si vous allaitez
Informez votre médecin si vous allaitez. Il pourra décider de retarder le traitement jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’arrêter l’allaitement définitivement.
Contraception chez l’homme et la femme
Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l’utilisation de ce produit. Après traitement thérapeutique à l’iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l’homme et la femme pendant au moins 6 à 12 mois après traitement.
Fertilité
La fertilité chez l’homme et la femme peut être affectée de façon transitoire après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris THERACAP131.
THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule contient du sodium
Il convient d’en tenir compte si vous devez réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel).
Informations importantes concernant THERACAP131.
THERACAP131 vous expose à une irradiation.
· votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.
Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.
3. COMMENT UTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
THERACAP131 doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santé formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement décidera de la quantité de THERACAP131 à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.
La dose habituelle est :
Une gélule, qui a été produite à la demande pour vous.
Les doses pour les adultes sont de l’ordre de :
· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie
· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)
· 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.
Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l’activité d’une quantité de matière radioactive.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Des doses réduites sont utilisées chez les enfants.
Administration de la gélule d’Iodure (131I) de sodium et déroulement du traitement
THERACAP131 est administré par voie orale. Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d’eau, au moins 2 heures après un repas.
· Lorsque vous serez prêt pour l'administration de THERACAP131, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant.







· On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.
· Veiller à ne pas croquer la gélule.
· Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.
· Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac.
Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.
Durée du traitement
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Après l’administration de THERACAP131
Buvez le plus possible pendant une journée après le traitement et uriner fréquemment. Cela évitera que la substance active s’accumule dans la vessie.
Eviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant le temps nécessaire, au moins 1 semaine après l’administration.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez pris plus de THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de THERACAP131, iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.
Si vous oubliez de prendre THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l’administration de THERACAP131, iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.
Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes et sont groupés ci-dessous:
Effets secondaires précoces (survenant dans les heures, jours, semaines après le traitement)
Réactions allergiques (Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles)
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant le traitement, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui vous assiste dans votre traitement (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire)
Ces signes d’allergie peuvent être :
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· Un gonflement du visage
· Des difficultés pour respirer
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.
Les autres effets secondaires précoces sont :
Très fréquents, peuvent survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10
· nausées
· vomissements
· gonflement (inflammation) de la thyroïde
· gonflement de la trachée pouvant entrainer des difficultés respiratoires
· gonflement des glandes salivaires, qui peut être douloureux avec perte du goût et sècheresse de la bouche
Occasionnellement cet effet a pu être grave et entrainer une perte permanente du goût et un syndrome de bouche sèche. Certains patients ont pu perdre des dents.
· douleurs, inconfort et gonflement de la zone de la thyroïde (cou)
· troubles oculaires, œil sec ou larmoiement excessif,

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· douleurs dans la région de l’estomac (douleurs abdominales)
· en cas de thyroïde hyperactive (hyperthyroïdies) les symptômes peuvent s’aggraver pendant une courte période après le traitement. Ces symptômes comprennent une augmentation de l’appétit, des palpitations, de l’agitation (anxiété), perte de poids et sudation.
· Si vous constatez que ces effets deviennent graves, ou si vous remarquez des effets nos mentionnés dans cette liste, contactez votre médecin.
Si vous constatez que ces effets deviennent graves, ou si vous remarquez des effets non mentionnés dans cette liste, contactez votre médecin.
Pour certains de ces effets secondaires précoces votre médecin pourra vous proposer un traitement préventif ou curatif :
Un traitement pourra vous être prescrit pour pallier les manifestations de certains effets :
· nausées
· vomissements
· douleurs de l’estomac (douleurs abdominales)
· gonflement des glandes salivaires

Effets secondaires tardifs (survenant dans les semaines, mois, années après le traitement)
Très fréquents, peuvent survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10
· votre thyroïde peut devenir insuffisamment active (hypothyroïdie). Ceci peut se traduire par un sentiment de fatigue ou d’une perte d’énergie faiblesse musculaire, crampes, sensation de froid, ralentissement du rythme cardiaque, peau flasque et sèche, chute des cheveux, voix grave et enrouée, prise de poids.

Peu fréquents, peuvent survenir chez au plus 1 utilisateur sur 100
· augmentation du risque de leucémie dans le cas de traitements à fortes doses.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· vos parathyroïdes peuvent devenir insuffisamment actives (hypoparathyroïdie). Ceci peut se traduire par des sensations de picotements, de faiblesse, des spasmes musculaires, des contractions musculaires et des crampes généralisées, des frissons, sensations de brûlures et engourdissements, trouble de la concentration, vertiges et irritabilité, sensibilité au bruit, disfonctionnement musculaire (paralysie musculaire) ou convulsions (crises épileptiques)
· vos parathyroïdes peuvent devenir hyperactives (hyperparathyroïdie), quelquefois plusieurs années après le traitement. Ceci peut se traduire par des calculs rénaux, douleurs osseuses et symptômes abdominaux comme constipation, nausées et vomissements. Votre médecin devra contrôler votre calcémie dans le sang tous les 2 à 3 ans.
· votre natrémie (sodium dans le sang) peut diminuer (hyponatrémie). Ceci peut se traduire par des nausées, vomissements, maux de tête, difficultés de concentration, sensation de fatigue et de perte d’énergie, faiblesse musculaire, crampes, convulsions, coma.
· chez l’homme, le nombre de spermatozoïdes peut diminuer, réduisant les capacités de reproduction.
· chez la femme, la fertilité peut diminuer, réduisant la capacité de reproduction.
· le nombre de cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse peut diminuer si vous recevez des doses élevées de THERACAP131 ou un traitement répété dans les 6 mois suivant votre premier traitement. Ceci peut se traduire par une anémie, un état de fatigue, une facilité à avoir des bleus et à saigner plus longtemps. Dans la majorité des cas les personnes guérissent spontanément. Très rarement, dans les cas les plus graves, ceci peut être létal.
· les patients traités avec THERACAP131 peuvent présenter un risque plus élevé de développer un cancer de l’estomac et si des doses élevées ont été utilisées de développer un cancer du sang (leucémie). Le risque de développer un cancer de la vessie et du sein peut aussi être légèrement augmenté.
Pour certains de ces effets secondaires tardifs votre médecin pourra vous proposer un traitement préventif ou curatif :
Un traitement pourra vous être prescrit pour pallier les manifestations de certains effets :
· hypothyroïdie
· hypoparathyroïdie

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Information réservée au professionnel de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule
· La substance active est :
Iodure (131I) pour une gélulede sodium................................................................ 50 et 5 500 MBq
pour une gélule
(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité de l'Iodure (131I) de sodium mesurées à la date et à l'heure de calibration).
· Les autres composants sont :
Thiosulfate de sodium pentahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable, phosphate disodique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs.
Gélule de gélatine: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium, acide acétique.
Qu’est-ce que THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule et contenu de l’emballage extérieur
1 gélule en flacon (polycarbonate).
Toutes les activités de gélule peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L'EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L'EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH &CO.KG
GIESELWEG 1
D-38110 BRAUNSCHWEIG
GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.