Prix de TENSIONORME, comprimé sécable

Substance active de TENSIONORME, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  bendrofluméthiazide  2,50 mg >  réserpine  0,10 mg ;

Conditionnement de TENSIONORME, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s)

ASSOCIATION A EFFET ANTIHYPERTENSEUR.
Ce médicament est une association d'un diurétique et d'un antihypertenseur.
Il est indiqué dans l’hypertension artérielle de l’adulte en cas d’intolérance ou de contre-indications aux traitements de référence chez les patients éligibles à une tri-thérapie incluant un diurétique

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TENSIONORME, comprimé sécable :
- Important

Avis du 05/03/2014


Le service médical rendu par la spécialité TENSIONORME est important dans l’indication « Hypertension artérielle » et aux posologies de l’AMM chez de rares patients en cas d’effets indésirables ou à compter du stade de trithérapie.


Important

Avis du 05/03/2014

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par la spécialité TENSIONORME reste important dans l’indication « Hypertension artérielle » et aux posologies de l’AMM chez de rares patients en cas d’effets indésirables ou à compter du stade de trithérapie pour aider à atteindre l’objectif tensionnel non atteint.

Dénomination du médicament
TENSIONORME, comprimé sécable
Bendrofluméthiazide/Réserpine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENSIONORME, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENSIONORME, comprimé sécable ?
3. Comment prendre TENSIONORME, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENSIONORME, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENSIONORME, comprime sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION A EFFET ANTIHYPERTENSEUR.
Ce médicament est une association d'un diurétique et d'un antihypertenseur.
Il est indiqué dans l’hypertension artérielle de l’adulte en cas d’intolérance ou de contre-indications aux traitements de référence chez les patients éligibles à une tri-thérapie incluant un diurétique
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSIONORME, comprime sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TENSIONORME, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Antécédents d'allergie à la réserpine
· Etats dépressifs
· Traitement par certains IMAO (médicament antidépresseur) et la lévodopa (médicament antiparkinsonien)
· Ulcère gastroduodénal en évolution
· Allergie aux sulfamides
· Insuffisance rénale sévère
· Grossesse
· Allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TENSIONORME, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.
Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Votre médecin sera amené à exercer une surveillance fréquente des taux sanguins de sodium et de potassium.
Si vous êtes diabétique un contrôle rigoureux de la glycémie est nécessaire.
Prévenez votre médecin en cas de goutte (excès d'acide urique dans l'organisme).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TENSIONORME, comprime sécable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEUR MEDICAMENTS, et notamment le lithium vous devez signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
TENSIONORME, comprime sécable avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TENSIONORME, comprime sécable contient du lactose
Informations importantes concernant certains composants de TENSIONORME, comprimé sécable: lactose (voir Mises en garde spéciales).
3. COMMENT PRENDRE TENSIONORME, comprime sécable ?
Instructions pour un bon usage
sans objet
Si vous avez pris plus de Tensionorme comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre Tensionorme comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tensionorme comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avec Tensionorme, les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
Thrombopénie, réaction d’hypersensibilité essentiellement dermatologique, déshydratation hypovolémique avec hyponatrémie, hypokaliémie et alcalose métabolique, hypo chlorémie, hyper uricémie, cauchemars, anxiété paradoxale, syndrome dépressif, somnolence, lassitude, bradycardie, hypotension orthostatique, hypotension, congestion nasale, hypersialorrhée, hypersecrétion gastrique, nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, pancréatite, éruption maculo-papuleuse, prurit, aggravation d’une insuffisance rénale, diminution de la libido, impuissance, troubles de l’éjaculation
Par ailleurs ont été également rapportés avec la réserpine avec une fréquence indéterminée :
Hyperprolactinémie, rétention sodique, céphalées, effets extrapyramidaux aux doses élevées, vision floue, myosis, arythmie, hypotension, toux, dyspnée, éruption cutanée, prurit, purpura thrombopénique, gynécomastie
Avec le bendroflumethiazide on retrouve en plus des effets précédemment mentionnés et rapportés, avec une fréquence indéterminée :
Anémie, leucopénie, agranulocytose, réactions d’hypersensibilité , hypomagnésémie, hypercalcémie, céphalée, vertiges, vision floue, troubles du rythme, notamment torsades de pointe , hépatite choléstatique, photosensibilité, vascularite, douleurs, spasmes et faiblesse musculaire, néphrite insterstitielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien ; Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENSIONORME, comprime sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENSIONORME, comprime sécable
Les substances actives sont :
Bendrofluméthiazide ........................................................................................................... 2,50 mg
Réserpine ........................................................................................................................... 0,10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont:
Amidon de maïs, lactose, gélatine, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TENSIONORME, comprime sécable et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DU TENSIONORME
17 RUE DE NEUILLY
IMPASSE PASSOIR
92110 CLICHY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
Fabricant
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.