Prix de TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale

Substance active de TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale :   Solution (Composition pour 100 ml de solution) >  iode  30 g   sous forme de : méglumine (ioxitalamate de)   66,03 g ;

Conditionnement de TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale : 1 flacon(s) en verre de 100 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale :
- Important

Avis du 16/05/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par TELEBRIX GASTRO reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
Ioxitalamate de méglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale est un produit de contraste opacifiant du tube digestif, hydrosoluble, ionique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.
Contre-indications
N’utilisez jamais TELEBRIX GASTRO :
· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un des autres composants contenus dans TELEBRIX GASTRO.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ou retardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).
· en cas de suspicion de fistule œso-bronchique (communication entre l’œsophage et les bronches) ou de risque de fausse route.
· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIX GASTRO.
Ce médicament ne doit pas être injecté.
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l’examen puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé.
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).
· si vous avez du diabète.
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur ou des poumons.
· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne.
· si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TELEBRIX GASTRO
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine),
· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2, médicaments à base de platine),
· certains antibiotiques de la famille des aminosides,
· des médicaments anti-inflammatoires,
· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales ou fongiques,
· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe d’organe (immunosuppresseurs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Néanmoins, ce médicament contient de l’alcool un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.
Liste des excipients à effet notoire
TELEBRIX GASTRO contient de l’éthanol
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à 0,52 mL pour 100 mL.
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose qui peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée, mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale ou rectale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée. Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX GASTRO peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeu le pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel du service de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses sur la peau (urticaire),
· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,
· gonflement de la face, du cou ou du corps,
· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez, enrouement, toux ou éternuements,
· céphalées, vertiges, sensation de malaise,
· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,
· pâleur ou rougeur de la peau,
· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,
· nausées.
Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc. Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire.
Les effets indésirables observés avec TELEBRIX GASTRO sont :
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennent principalement dans les 60 minutes après l'administration des produits de contraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurs cutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées (urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses (angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être très grave (choc anaphylactique).
· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'à sept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptions cutanées.
· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'une glande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),
· vertiges,
· battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),
· hypotension,
· difficultés respiratoires, éternuements, gonflement de la muqueuse laryngée (œdème laryngé), pneumonie due à une déglutition inappropriée du produit de contraste (pneumonie par aspiration),
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,
· rash maculo-papulaire,
· angiœdème, urticaire, prurit, érythème,
· œdème de la face,
· sensation de chaleur,
· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale (augmentation de la créatininémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TELEBRIX GASTRO
La substance active est : l’acide ioxitalamique présent sous forme d’ioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g) pour 100 mL.
Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, saccharine sodique, arôme agrumes, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TELEBRIX GASTRO et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour administration par voie orale ou rectale en flacon de 50 mL ou 100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Exploitant
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
Fabricant
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.