Prix de TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique

Substance active de TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique :   éluat (Composition pour un générateur) >  sodium (pertechnétate [99m Tc] de)     sous forme de : molybdate (VI) [99 mo] de sodium   2-50 GBq à la date de référence ;

Conditionnement de TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique : générateur(s) pour élution de 2 - 50 GBq de technétium-99 m à la date de calibration

Classe pharmacothérapeutique – Divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique code ATC : V09FX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Tekcis est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique :
- Important

Avis du 02/02/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
TEKCIS 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
pertechnétate (99mTc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médicine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
3. Comment prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Divers produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique code ATC : V09FX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Tekcis est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le type d’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?
Ne prenez jamais la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium :
· si vous êtes allergique au pertechnétate (99mTc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis :
Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,
· si vous souffrez d’une maladie rénale
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions particulières après l’utilisation de ce médicament. Si vous avez des questions parlez-en à votre spécialiste.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
· être à jeun depuis 3 ou 4 heures avant une scintigraphie du diverticule de Meckel pour limiter le transit intestinal.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de pertechnétate (99mTc) de sodium
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images, en particulier avec les médicaments suivants :
· atropine, utilisée par exemple
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire
o pour réduire les sécrétions du pancréas
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou
o à titre d’antidote
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques
· médicaments antidouleur
· laxatifs (à ne pas prendre avant l’examen car ils irritent le tube digestif)
· examens d’imagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examen des voies digestives hautes (ces produits doivent être évités dans les 48 heures précédant la scintigraphie du diverticule de Meckel)
· médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate) ne doivent pas être pris une semaine avant la scintigraphie.
· phénylbutazone destiné à traiter la fièvre, la douleur, l’inflammation (ce produit ne doit pas être pris 2 semaines avant la scintigraphie.
· expectorants ne doivent pas être pris 2 semaines avant la scintigraphie.
· préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (ces produits ne doivent pas être pris 2 à 3 semaines avant la scintigraphie.
· amiodarone, agent antiarythmique (ce médicament ne doit pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)
· benzodiazépines, utilisées lutter contre les insomnies, l’anxiété ou comme anticonvulsifs ou myorelaxants ; ou lithium utilisé comme stabilisateur de l’humeur dans les maladies maniacodépressives (ces 2 médicaments ne doivent pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)
· produits de contraste iodés utilisés pour les examens radiologiques du corps (ces produits ne doivent pas être administrés 1 à 2 mois avant la scintigraphie)
Veuillez informer votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autres médicaments.
Solution de pertechnétate (99mTc) de sodium avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecine nucléaire qui supervisera l’examen
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste de médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste de médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures après administration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La solution de pertechnétate de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Tekcis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et réalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium sera administrée par injection dans une veine d’un bras ou sera instillée dans les yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, juste après l’injection et jusqu’à 24 heures après l’injection, selon le type de l’examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
· après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez oubliez de prendre de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis
Sans objet.
Si vous avez arrêtez de prendre de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée, (ne peut pas être estimés sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques, avec symptômes tels que
o éruption sur la peau, démangeaisons
o urticaire
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage
o essoufflement
o rougeur
o coma
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents
o évanouissement
o vision floue
o étourdissements
o maux de tête
o bouffées de chaleur
· troubles digestifs, avec symptômes tels que
o (Être malade) vomissements
o (Se sentir mal) nausées
o diarrhée
· réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que
o inflammation de la peau
o douleur
o gonflement
o rougeur
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Tekcis 2-50 GBq GENERATEUR RADIOPHARMACEUTIQUE ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique
· La substance active est : pertechnétate (99mTc) de sodium
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Tekcis 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à obtenir ou à manipuler ce médicament.
Le produit est une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue à partir d’un générateur radiopharmaceutique.
Tekcis doit être élué et la solution obtenue peut être utilisée seule ou pour radiomarquer des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation : générateur radiopharmaceutique de 2 à 50 GBq



Activité de 99mTc
(Activité maximale éluable à la date de la calibration 12h CET)


2


4


6


8


10


12


16


20


25


50


GBq




Activité de 99Mo
(à la date de calibration, 12h CET)


2.5


5


7


9.5


12


14.5


19


24


30


60


GBq




Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P.32
91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet de Tekcis est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP