Prix de TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable

Substance active de TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable :   Suspension (Composition pour 1 ml de suspension buvale) >  riluzole  5 mg ;

Conditionnement de TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 300 ml avec fermeture de sécurité avec adaptateur polyéthylène basse densité (PEBD) avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène haute densité (PEHD)

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
TEGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.
Dans quel cas TEGLUTIK est-il utilisé :
TEGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui affecte les cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. TEGLUTIK bloque la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction des cellules nerveuses.
Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires sur la SLA et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable :
- Important

Avis du 16/09/2015


le service médical rendu par TEGLUTIK est important dans l’indication de l’AMM, au même titre que RILUTEK.

Dénomination du médicament
TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable?
3. Comment prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
TEGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.
Dans quel cas TEGLUTIK est-il utilisé :
TEGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui affecte les cellules nerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. TEGLUTIK bloque la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction des cellules nerveuses.
Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires sur la SLA et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais TEGLUTIK :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGLUTIK.
· Si vous avez une maladie du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements,
· Si vous avez une maladie des reins,
· Si vous avez de la fièvre, ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut augmenter le risque d’infections.
Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de TEGLUTIK n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d’information disponible dans cette population.
Autres médicaments et TEGLUTIK
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TEGLUTIK avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre TEGLUTIK si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris TEGLUTIK.
TEGLUTIK contient du sorbitol liquide (E420).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
La suspension buvable peut être administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 100 mg/j (50 mg toutes les 12 heures).
10 ml de suspension buvable contient 50 mg de riluzole, la dose doit être prise toutes les 12 heures, chaque jour à la même heure (par exemple, matin et soir). La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée.
La suspension buvable doit être agitée délicatement à la main pendant au moins 30 secondes en inversant le flacon de 180° ; vérifier ensuite visuellement l'homogénéité.
Mode d’administration
Administration par voie orale :



Ouverture du flacon : Pousser sur le bouchon et le tourner en sens antihoraire (Figure 1)









Prendre la seringue, retirer le capuchon et insérer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur (Figure 2). Retourner le flacon, ouverture vers le bas (Figure 3).









Remplir la seringue avec un petit volume de suspension en tirant sur le piston vers le bas (Figure 3A), puis repousser le piston vers le haut pour éliminer les éventuelles bulles (Figure 3B). Tirer le piston vers le bas jusqu'à la graduation qui correspond au volume en millilitres (ml) prescrit par le médecin (Figure 3C).









Redresser le flacon (Figure 4A). Sortir la seringue hors de l'adaptateur (Figure 4B).









Ingérer l'ensemble du contenu de la seringue. Une dilution dans de l'eau n'est pas nécessaire.
Refermer le flacon avec le bouchon vissable en plastique.
Laver la seringue exclusivement avec de l'eau, puis la remonter après avoir séché son capuchon (Figure 5).








Administration par sonde de gastrostomie :
Assurez-vous que la sonde de gastrostomie n’est pas obstruée avant l’administration.
1. Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d’eau
2. Administrer la dose requise de TEGLUTIK avec une seringue graduée
3. Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d’eau
Si vous avez pris plus de TEGLUTIK que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris un volume trop important de la suspension, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TEGLUTIK :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Remarque importante
Contactez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez de la fièvre (augmentation de la température corporelle) : TEGLUTIK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander un examen de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, des cellules importantes pour combattre les infections.
· Si vous manifestez l’un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements. Ces signes peuvent indiquer une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut devoir demander des examens sanguins réguliers pendant le traitement avec TEGLUTIK afin d'éviter l’apparition de ces problèmes.
· Si vous présentez de la toux ou des difficultés respiratoires, cela peut indiquer une maladie pulmonaire (appelée pneumonie interstitielle).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· fatigue
· nausées
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissement
· sensations d’engourdissement ou de picotement de la bouche
· vomissements,
· somnolence
· accélération du rythme cardiaque
· diarrhée
· maux de tête
· douleur abdominale,
· douleurs.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anémie
· réactions allergiques,
· inflammation du pancréas (pancréatite)
Comme le riluzole en suspension buvable est absorbé plus rapidement que le riluzole en comprimés, on ne peut pas exclure une légère augmentation de la fatigue, des vertiges, de la diarrhée et des taux des transaminases.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon, après l’abréviation utilisée pour la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEGLUTIK
· La substance active est :
Riluzole ............................................................................................................................ 5 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol liquide (E420), silicate d'aluminium et de magnésium, gomme xanthane, saccharine sodique, émulsion de siméthicone 30 %, laurylsulfate de sodium, éther cétostéarylique de macrogol, eau purifiée.
Qu’est-ce que TEGLUTIK et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable opaque, homogène et légèrement brune après avoir été doucement agitée.
TEGLUTIK est fourni en flacon de 250 ml et de 300 ml avec une seringue graduée en plastique pour administration orale.
Les conditionnements sont les suivants :
· Boîte contenant un ou deux flacons de 250 ml de riluzole à la concentration de 5 mg/ml en suspension buvable.
· Boîte de un flacon de 300 ml de riluzole à la concentration de 5 mg/ml en suspension buvable.
Le corps de la seringue est gradué en millilitres jusqu'à 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALFARMACO S.A
C/SAN RAFAEL
3, POL. IND. ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
Batiment "Le Newton"
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
FRANCE
Fabricant
ITALFARMACO S.A
C/SAN RAFAEL
3, POL. IND. ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).




[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf