Prix de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Substance active de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :   Poudre (Composition pour un flacon) >  tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de)  1 mg ;

Conditionnement de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique : 5 flacon(s) en verre de 24,675 mg

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC : V09GA01.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié.
L’utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :
- Important

Avis du 09/09/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC : V09GA01.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants. Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié.
L’utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l’exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Technescan Sestamibi ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen avant d’utiliser Technescan Sestamibi :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous présentez une affection des reins ou du foie.
Prendre des précautions particulières en relation avec Technescan Sestamibi :
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, vous devez en informer votre spécialiste de médecine nucléaire. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Avant l’administration de Technescan Sestamibi, vous devez
· boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et Technescan Sestamibi
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devez pas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos médicaments. Informez également votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car les autres médicaments pourraient interférer avec l’interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Technescan Sestamibi avec des aliments et boissons
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verres de lait afin de réduire la radioactivité dans votre corps et d’améliorer la qualité de l’image.
Grossesse et allaitement
S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez en informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du Technescan Sestamibi.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez-en votre spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Technescan Sestamibi contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. Le Technescan Sestamibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.
La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et pourra aller de 200 à 2 000 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration du Technescan Sestamibi et déroulement de l’examen
Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Il suffira d’une ou deux injection(s) pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après l’injection ou jusqu’à 6 heures plus tard.
Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections pourront être nécessaires, l’une au repos et l’autre pendant l’effort (au cours d’une activité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.). Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deux heures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, une injection de 750 à 1 100 MBq sera administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, l’activité administrée sera comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon les méthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité de l’image.
Durée de la procédure
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après l’administration du Technescan Sestamibi, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez utilisé plus de Technescan Sestamibi que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de Technescan Sestamibi contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire en abondance afin de faciliter l’élimination du Technescan Sestamibi par votre corps.
Si vous oubliez d’utiliser Technescan Sestamibi
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Technescan Sestamibi
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :




Fréquence


Effets indésirables possibles





fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10


Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de la bouche immédiatement après l’injection.




peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100


Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation de malaise.




rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 utilisateurs sur 10 000


Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection, douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie).




fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)


Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et les muqueuses.



Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Le spécialiste se chargera de conserver ce médicament dans des locaux adaptés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Ne pas utiliser le Technescan Sestamibi après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Technescan Sestamibi
· La substance active est :
Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
· Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que Technescan Sestamibi et contenu de l’emballage extérieur
Le Technescan Sestamibi se présente sous la forme de granulés ou de poudre de couleur blanche à blanc cassé à dissoudre grâce à une solution radioactive de pertechnétate (99mTc) de sodium. Ainsi la solution injectable de technétium (99mTc) sestamibi est reconstituée. Cette solution est prête à être injectée.
Contenu de la trousse : 5 flacons multi-doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
France
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT