Prix de TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc]

Substance active de TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc] :   Poudre (Composition pour un flacon) >  acide pentétique  20,8 mg ;

Conditionnement de TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc] : 5 flacon(s) en verre

Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc] :
- Important

Avis du 11/03/2020


Le service médical rendu par TECHNESCAN DTPA est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
TECHNESCAN DTPA
Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc)
Acide pentétique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09EA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate de technétium (99mTc) est utilisée pour l’examen de différents organes : le rein et le cerveau après administration intraveineuse, le poumon après inhalation du produit, l’œsophage et l’estomac après ingestion du produit.
Le fonctionnement du rein peut être étudié à la fois par la scintigraphie et par des mesures de la radioactivité dans le sang et dans l’urine. Par inhalation, la solution de pentétate de technétium (99mTc) permet l’obtention d’images scintigraphiques du poumon. Après administration par voie orale, il est utilisé pour l’évaluation du transit gastro-œsophagien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
N’utilisez jamais TechneScan DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte
· en cas d’allaitement
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Autres médicaments et TechneScan DTPA
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l’examen après injection de la solution de pentétate de technétium (99mTc), en particulier lors des explorations rénales ou cérébrales.
Veuillez indiquer à votre médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
TechneScan DTPA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Femme en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
En cas d’allaitement, le lait maternel sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection, et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
Sans objet.
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l’examen déterminera la quantité exacte de pentétate de technétium (99mTc) à utiliser dans votre cas. En fonction du type d’examen et de la voie d’administration, la radioactivité administrée est comprise entre 2 et 1 000 MBq chez l’adulte (Bq = becquerel : unité de radioactivité). Des activités plus faibles seront utilisées chez l’enfant.
Mode d’administration
L’administration s’effectue :
· par voie intraveineuse stricte pour les explorations rénales et cérébrales.
· par inhalation à l’aide d’un nébulisateur pour l’examen du poumon.
· par voie orale pour l’étude de l’œsophage et de l’estomac
Fréquence d'administration
Une administration suffit pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.
Durée du traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l’étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Technescan DTPA que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment, l’irradiation est réduite par la prise abondante de boissons et des mictions fréquentes.
Si vous avez oubliez d’utiliser Technescan DTPA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Technescan DTPA
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’administration de ce produit n’entraîne pas habituellement d’effet indésirable. Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été rapportées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Sans objet.
L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administré après la date de péremption.
Sans objet.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TECHNESCAN DTPA
· La substance active est : acide pentétique
· Les autres composants sont : chlorure stanneux (II) dihydrate, acide gentisique, chlorure de calcium dihydrate, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce queTechnescan DTPA et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et scellé par une capsule d'aluminium.
Boite de 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
France
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.