Prix de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  chlorhydrate de tamsulosine  0,4 mg ;

Conditionnement de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC: G04CA02
Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Code ATC: G04CA02
Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament.
· si vous avez des antécédents d’hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises).
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (en raison par exemple d’une chute de tension lors d’un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à disparition complète de ces symptômes.
· tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d’une réaction allergique au médicament nécessitant l’arrêt immédiat de celui-ci. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
· hygiène de vie : il est recommandé de respecter une certaine hygiène de vie pendant la durée du traitement, notamment : le maintien d’une activité physique, la surveillance d’un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; l’absence de prise de boissons importantes le soir, le maintien d’un transit intestinal régulier.
· si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’intervention de la cataracte.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d’une gélule par jour.
La gélule doit être avalée à la fin du petit-déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d’eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).
Si vous avez l’impression que l’effet de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Patients ayant des problèmes de foie ou de reins :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
Utilisation chez les enfants :
Ces gélules ne doivent pas être utilisées chez l’enfant.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.




Ce médicament doit être arrêté et une assistance médicale immédiate est nécessaire en cas de :
Réaction d’hypersensibilité avec des boutons ou tâches violacées sur la peau, des boursouflures sur la peau, un décollement de la peau, de la fièvre (élevée), des douleurs aux articulations et/ou une inflammation de l’œil (Syndrome de Stevens-Johnson*)




Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses et des troubles de l’éjaculation.
D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés :
· maux de tête.
· tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur).
· hypotension orthostatique.
· rhinites.
· troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
· réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.
· fatigue.
Plus rarement, ont été observés :
· syncope (perte de connaissance brutale).
· réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir « Avertissements et précautions »).
· priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).
· syndrome de Stevens-Johnson*.
Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule:
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIMEGUE
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI SZ LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
PRAZSKA 1486/18C
102 00 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).