Prix de TAMSULOSINE ISOMED LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de TAMSULOSINE ISOMED LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  tamsulosine (chlorhydrate de)  0,4 mg ;

Conditionnement de TAMSULOSINE ISOMED LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie connue à ce médicament ou à des médicaments de la même classe thérapeutique
· antécédent d'œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament,
· antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises);
· insuffisance hépatique sévère.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments de la même classe, les alpha 1-bloquants, ainsi qu'en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, fatigue ou sueurs (à cause d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas adopter la position allongée, les manifestations devant cesser alors rapidement.
Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peuvent être le signe d'une réaction allergique au médicament nécessitant l'arrêt du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.
Précautions d'emploi
La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, chez l'insuffisant rénal chronique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, chez le patient coronarien.
Hygiène de vie: il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment: au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches, trop épicés, trop alcoolisés); ne pas trop boire le soir; maintenir un transit intestinal régulier
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous êtes déjà traité par un antihypertenseur alpha-bloquant, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique (avec possibilité de vertiges ou de malaise), surtout en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En règle générale, une gélule par jour.
Voie orale.
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin du premier repas de la journée).
Respectez strictement les instructions de votre médecin quand vous prenez TAMSULOSINE ISOMED 0,4 mg, gélule à libération prolongée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée:
Si vous avez a omis un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélule par jour.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100):
Etourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000):
Maux de tête, palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et c'est notable), hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout), nez bouché et écoulement nasal (rhinite), diarrhées, nausées et vomissements, constipation, fatigue (asthénie), éruptions et prurit (urticaire), trouble de l'éjaculation.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000):
Syncope, angiœdème (gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses sous forme d'une réaction allergique).
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000):
Priapisme (une érection prolongée et douloureuse) peut se produire. Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale.
Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tamsulosine .............................................................................................................. 0,4 mg
Chaque gélule à libération prolongée contient 400 microgrammes de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'éthylacrylate (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle et talc.
Les ingrédients du corps de la gélule sont: Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d'impression.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAMSULOSINE ISOMED LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Chaque gélule à libération prolongée est de couleur orange/vert olive.
Le corps de la gélule porte une bande noire à chaque extrémité et la marque « TSL 0,4 » est imprimée en noir sur la gélule.
Les gélules sont disponibles en plaquettes thermoformées ou en flacon de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 unités.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1 - POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
AYANDA OY
TEOLLISUUSTIE 16
60100 SEINAJOKI
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN WEILER
ALLEMAGNE
ou
SCANPHARM A/S
TOPSTYKKET 12
3460 BIRKEROD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.