Prix de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Substance active de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  tamsulosine  0,367 mg   sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine   0,4 mg ;

Conditionnement de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l'urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d'uriner.
Indications thérapeutiques
La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dus à l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:
· vous êtes allergique (ou hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des composants des comprimés du produit. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème);
· vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pression artérielle, en position debout se traduisant par des vertiges, de légers états de somnolence ou des pertes de connaissance;
· vous avez de graves problèmes hépatiques.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:
· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulier lors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effet diminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes.
· Si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votre médecin
· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte. Informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de la cataracte.
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins, les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucun risque que les comprimés soient moins actifs.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine et interférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec:
· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, et par conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine est efficace.
· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Ce médicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine du corps et raccourcir la durée de son efficacité.
· Tout autre médicament similaire à la tamsulosine (antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques). L'association des deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertiges et de légers étourdissements.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Toujours prendre la tamsulosine exactement comme le médecin l'a indiqué. Si vous n'êtes pas sûr de vous, interrogez votre médecin ou pharmacien.
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à la même heure.
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le comprimé ni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.
La tamsulosine ne doit pas être donnée à des enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus de tamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de la faiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.
Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle et contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine à l'heure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous sautez un jour, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour remplacer la dose oubliée.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée:
Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angio-œdème)
Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)
· Vertiges.
· Troubles de l'éjaculation.
Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000)
· Maux de tête.
· Battements de cœur (palpitations).
· Baisse de la tension (Hypotension orthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertes de connaissance.
· Œdème et irritation du nez (rhinite).
· Constipation.
· Diarrhée.
· Nausées.
· Vomissements.
· Eruption.
· Prurit.
· Urticaire.
· Faiblesse (fatigue).
Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· Perte de connaissance (syncope)
Très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000)
· Erection douloureuse (priapisme).
· Affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche, autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Non constatés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Rythme cardiaque anormal.
· Battements cardiaques irréguliers.
· Battements cardiaques rapides.
· Difficultés respiratoires.
Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par PROSYN L.P. 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus d'information voir la rubrique 2 précautions d'emploi.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tamsulosine .......................................................................................................... 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine ................................................................................................................ 0,367 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
Couche externe du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés ronds et blancs, marqués avec l'inscription « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.
Ils se présentent sous forme de boîtes contenant des blisters comportant
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
THE NETHERLANDS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
SPAIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.