Prix de TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé

Substance active de TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  tamoxifène base  20 mg   sous forme de : citrate de tamoxifène ;

Conditionnement de TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Il est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient du tamoxifène: un antiestrogène.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· grossesse,
· allaitement,
· allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde
Une co-administration avec les médicaments suivants doit être évitée car une réduction de l’effet du tamoxifène ne peut pas être exclue : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac), quinidine (par ex : utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.
Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).
En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :
· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs),
· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac),
· quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques),
· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroidienne,
· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de troubles visuels peuvent rendre dangereuses la conduite automobile ou l'utilisation de certains machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux fois par jour.
Durée de traitement
La durée du traitement est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votre médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin et, de toutes façons, continuez le traitement comme précédemment.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :
· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement,
· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins),
· des troubles visuels,
· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité,
· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,
· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation,
· des pertes gynécologiques peu importantes,
· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux,
· des maux de tête,
· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie,
· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose)
· une diminution du nombre des globules rouges (anémie)
· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées,
· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes,
· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas),
· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil)
· une maladie du poumon,
· des douleurs articulaires et/ou musculaires,
· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux),
· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux)
· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines),
· des crampes dans les jambes,
· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque,
· des kystes de l’ovaire.
Si vous n'êtes pas ménopausée :
· des troubles des règles peuvent se produire; dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,
· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.
Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Tamoxifène ........................................................................................................................................ 20 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY OY-L-28900 (lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
92000 Nanterre
Exploitant
ZYDUS FRANCE
BATIMENT L
25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.