Prix de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable

Substance active de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  sulpiride  500 mg ;

Conditionnement de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable : 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de troubles graves du comportement chez l'enfant.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable :
- Faible

Avis du 01/02/2007

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SYNEDIL 0,5 g/100 ml, et SYNEDIL 50 mg est faible dans le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles, compte tenu du caractère très limité des données disponibles dans cette indication et de la place restreinte de SYNEDIL pour la prise en charge de l'anxiété.


Important

Avis du 01/02/2007

Renouvellement d'inscription (CT)
En l'état actuel des connaissances, le service médical rendu par SYNEDIL Fort 200 mg reste important dans les indications de l'AMM.


Modéré

Avis du 01/02/2007

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SYNEDIL 0,5 g/100 ml, et SYNEDIL 50 mg est modéré dans le traitement des troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques chez l'enfant. La commission de la transparence a tenu compte du caractère très limitée des données cliniques disponibles relatives au sulpiride dans cette indication et d'une place mal définie des neuroleptiques dans la prise en charge des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité de l'enfant (avis d'experts).

Dénomination du médicament
SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable
Sulpiride
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
BENZAMIDE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de troubles graves du comportement chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais SYNEDIL 0,5 g/100 mg, solution buvable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (sulpiride) ou à l'un des autres composants contenu dans SYNEDIL,
· si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple une tumeur de l'hypophyse ou un cancer du sein,
· si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
· en association avec:
o les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable:
Mises en garde spéciales



En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.



Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie de Parkinson,
· insuffisance rénale,
· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie,
· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,29 mg de sodium par unité de prise (cuillère à café). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Ne prenez jamais SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable dans les cas suivants:).
Ce médicament doit être évité en association avec:
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,
· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque),
· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable: sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
3. COMMENT PRENDRE SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,
· impuissance, frigidité,
· prise de poids,
· somnolence,
· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),
· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales),
· convulsion,
· éruption cutanée,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,
· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable ?
La substance active est:
Sulpiride ............................................................................................................................................. 0,5 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, acide citrique anhydre, arôme citron, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide sorbique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SYNEDIL 0,5 g/100 ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SIGMA - TAU FRANCE
14, boulevard des Freres Voisin
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant
SIGMA TAU FRANCE
Batiment B dit « Zeneo »
14, boulevard des Freres Voisin
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE
34-36 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT-DENIS
BP 32
92392 VILLENEUVE-LA-GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.