Prix de SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM

Substance active de SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  acétate de désoxycortone  10 mg ;

Conditionnement de SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM : 4 ampoule(s) en verre de 1 ml

Ce médicament est indiqué en cas d'insuffisance surrénale aiguë (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones des glandes surrénales).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM :
- Important

Avis du 05/03/2014

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SYNCORTYL reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM
Acétate de désoxycortone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu?un d?autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l?un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
3. COMMENT UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MINERALOCORTICOIDE
(H : Hormones systémiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'insuffisance surrénale aiguë (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones des glandes surrénales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM en cas d'hypertension artérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM:
Mises en garde
Ce médicament contient de l'alcool benzylique responsable de syndrome toxique chez les prématurés et les nouveaux-nés ainsi que de l'huile d'arachide responsable de réactions allergiques (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Précautions d'emploi
Lors de ce traitement, une surveillance médicale est nécessaire, pour dépister une rétention d'eau.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'œdème.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison de la gravité de la maladie, la conduite du traitement ne doit pas être modifiée par la grossesse.
En l'absence de données du passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : alcool benzylique, huile d'arachide.
3. COMMENT UTILISER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.
Respectez ses recommandations.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Utiliser une seringue en verre.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· œdème,
· hypertension artérielle,
· risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée), en raison de la présence d'huile d'arachide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM ?
La substance active est :
Acétate de désoxycortone .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml.
les autres composants sont :
Cholestérol, alcool benzylique, éthanol, huile d'arachide.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable IM en ampoule de 1 ml. Boîte de 4.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
H.A.C. PHARMA
8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE 4
14000 CAEN
Exploitant
H.A.C. PHARMA
8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE 4
14000 CAEN
Fabricant
PATHEON UK Ltd
Kingfisher Drive
COVINGHAM SWINDON
WILTSHIRE SN 3 5BZ
ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.