Prix de SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée

Substance active de SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée :   Solution (Composition pour un flacon de 6 ml) >  buséréline  6 mg   sous forme de : buséréline (acétate de)   6,300 mg ;

Conditionnement de SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée : 2 flacon(s) en verre de 6 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE01 (antinéoplasique et immunomodulateur)
Suprefact est un médicament contenant de la buséréline, hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (appelée LH-RH). Elle contrôle la production d’hormones sexuelles.
Il est utilisé :
· Chez l’homme, dans le traitement du cancer de la prostate,
· Chez la femme, pour favoriser et provoquer l’ovulation en association avec d’autres hormones (appelées gonadotrophines) si vous essayez d’avoir un enfant par fécondation in vitro.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée :
- Important

Avis du 01/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SUPREFACT reste important dans l’indication « préparation à l'induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro (FIVETE) ».


Insuffisant

Avis du 01/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SUPREFACT reste insuffisant dans l’indication « Traitement du cancer de la prostate avec métastases ».

Dénomination du médicament
SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Buséréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?
3. Comment utiliser SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE01 (antinéoplasique et immunomodulateur)
Suprefact est un médicament contenant de la buséréline, hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (appelée LH-RH). Elle contrôle la production d’hormones sexuelles.
Il est utilisé :
· Chez l’homme, dans le traitement du cancer de la prostate,
· Chez la femme, pour favoriser et provoquer l’ovulation en association avec d’autres hormones (appelées gonadotrophines) si vous essayez d’avoir un enfant par fécondation in vitro.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?
N’utilisez jamais SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la buséréline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à la LH-RH ou à des hormones similaires à la LH-RH.
· Au cours de la grossesse.
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée.
L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse. La surveillance doit être régulière et repose sur des examens médicaux, des analyses de sang et des échographies (en préparation à la fécondation in vitro).
Des cas de dépression pouvant être sévère ont été rapportés chez les patients prenant SUPREFACT. Si vous prenez SUPREFACT et développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.
Prévenez votre médecin pour tout problème cardiaque ou vasculaire, tels que des problèmes de rythme cardiaque (arythmie) pouvant être traités par des médicaments. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de Suprefact.
Si l’une de ces situations survient, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous perdez connaissance (perte de conscience) ou si vous avez un rythme cardiaque irrégulier pendant le traitement par Suprefact, prévenez votre médecin immédiatement car cela peut être le signe d’un état cardiaque préoccupant.
Chez la femme :
· L’association avec les gonadotrophines peut favoriser la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne, associant des douleurs du bas ventre, une sensation de tension et de gonflement du ventre, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une gêne respiratoire, une diminution de la quantité d’urine émise. Ce syndrome peut entraîner un abdomen douloureux et rigide, avec un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins dont l’évolution peut être fatale.
· Soyez prudente si vous avez des ovaires polykystiques car ce syndrome peut être augmenté.
· Chez la femme, avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez déjà souffert d’une dépression.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
· En cas de survenue de céphalées brutales, de vomissements, de troubles visuels.
Chez l’homme :
· si vous avez eu une ablation des testicules,
· si votre cancer s’est étendu (cancer métastatique). Dans un premier temps, il est important pour vous d’utiliser un autre médicament pour diminuer la quantité de certaines hormones. Cependant, ceci peut provoquer des douleurs cancéreuses ; si cela arrivait, prévenez votre médecin ou votre pharmacien,
· si vous avez des problèmes urinaires,
· si vous êtes diabétique. Surveillez votre taux sanguin de sucre régulièrement car SUPREFACT peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguin de sucre,
· si vous avez de l’hypertension. Votre médecin ou votre infirmière devra surveiller régulièrement votre pression artérielle car elle peut être affectée par SUPREFACT,
· si vous avez des antécédents de dépression. Vous devrez surveiller votre humeur parce qu’il existe un risque d’aggravation de votre dépression.
Ce traitement peut être associé à une suppression de certaines hormones, votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition d’une éventuelle anémie liée à cette suppression.
Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation des analogues de la LH-RH peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.
Votre médecin pourra, si nécessaire, vous prescrire un traitement anti-androgène cinq jours avant le début de votre traitement et pendant les trois ou quatre premières semaines afin de diminuer certaines hormones.
Chez la femme :
Avant de débuter le traitement par la buséréline, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.
Ce traitement peut entraîner des risques de maladies cardiovasculaires ou de diabète. Votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition de ces risques.
En conséquence ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.
Autres médicaments et SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contre le diabète. En effet, SUPREFACT peut modifier le mécanisme d’action de ces médicaments, pouvant aggraver votre diabète.
· un traitement avec des hormones sexuelles.
Suprefact peut interférer avec des médicaments utilisés pour traiter des problèmes de rythme cardiaque (tels que quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (tels que la méthadone (pour soulager la douleur et la dépendance aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
Chez la femme, ce médicament prescrit en association avec des gonadotrophines a pour but de traiter l’infécondité et ainsi de favoriser une grossesse.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Allaitement
La buséréline passant dans le lait maternel en petites quantités, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez éventuellement ressentir des effets indésirables après la prise de ce médicament. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre concentration et votre réactivité.
L’attention des conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence, de troubles de la vue et de vertiges à l’utilisation de ce médicament.
Si l’un de ces effets survient, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine. Soyez prudent en conduisant un véhicule ou en utilisant des outils ou machines.
SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 60 mg d’alcool benzylique pour un flacon de 6 ml.
Ce médicament contient 10 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
L’alcool benzylique est responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
3. COMMENT UTILISER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En général, la dose est de :
Chez l’homme :
· 1 injection de 500 microgrammes (0,5 ml) 3 fois par jour, pendant 7 jours,
· puis votre médecin vous demandera d’utiliser la forme solution nasale de ce médicament.
En début de traitement, votre médecin pourra décider d’associer à votre traitement par SUPREFACT un médicament appelé antiandrogène.
Chez la femme :
· 2 injections de 300 microgrammes (0,3 ml) par jour, à administrer à partir du 1er ou du 2ème jour du cycle menstruel et jusqu’au déclenchement de l’ovulation.
N’interrompez jamais votre traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera injecté sous la peau par un professionnel de santé.
Si vous avez l’impression que l’effet de SUPREFACT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous avez utilisé plus de SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée que vous n’auriez dû :
En cas de prise d’une dose excessive, appelez votre médecin.
Les symptômes observés peuvent être des signes locaux (réactions locales au site d’injection telles que douleur, hémorragie et induration), des maux de tête, des vertiges, une fatigue et des douleurs à l’estomac, une anxiété, des bouffées de chaleur, des nausées, un gonflement (œdème) des membres inférieurs et une tension douloureuse des seins.
Votre médecin pourra vous prescrire le traitement approprié pour ces effets indésirables.
Ces symptômes disparaissent avec la poursuite du traitement aux doses recommandées.
Si vous oubliez d’utiliser SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
En cas d’oubli d’une ou plusieurs doses, il convient d’en référer à votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· rares réactions allergiques graves (réaction anaphylactique) : gêne respiratoire pouvant être sévère (bronchospasme), exceptionnellement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique). Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si l’un de ces effets survient.
· douleurs musculaires, douleurs osseuses et articulaires,
· sensation de tension derrière les yeux, sécheresse des yeux, vision trouble,
· sifflements, bourdonnements d’oreille,
· très rares tumeurs bénignes de l’hypophyse (adénome hypophysaire),
· troubles de la mémoire, difficulté de concentration,
· diminution de la tolérance au glucose pouvant conduire à un déséquilibre glycémique chez les patients diabétiques,
· gonflement (œdèmes) des membres inférieurs,
· nervosité, instabilité émotionnelle, anxiété,
· modification du poids,
· augmentation de la soif,
· fatigue, altération de l’état général,
· formation de caillot dans les vaisseaux sanguins,
· douleur au point d’injection,
· modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),
· anomalies biologiques lors d’une prise de sang :
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
o diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),
o augmentation du taux de certaines enzymes du foie (transaminases),
o augmentation de la bilirubine,
o modification des lipides sanguins.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autres médicaments appartenant à la même famille que SUPREFACT :
· fièvre,
· nausées, vomissements, diarrhées, constipation,
· rougeur de la peau, démangeaisons, chute des cheveux, modification du cuir chevelu,
· faiblesse musculaire des membres inférieurs,
· vertiges,
· gêne respiratoire,
· maux de tête,
· palpitations,
· perte d’appétit,
· sueurs,
· somnolence,
· risque de fragilisation osseuse, augmentation du risque de fracture osseuse (qui augmentent avec la durée du traitement),
· des cas d’altération de l’humeur et de dépression, fréquents (à long terme) ou peu fréquents (à court terme) ont été rapportés chez des patients traités par SUPREFACT.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’homme :
· En début de traitement :
Dans certains cas, il est possible que survienne une accentuation des symptômes de votre maladie : troubles urinaires, douleurs osseuses. Ces symptômes habituellement transitoires ne remettent pas en cause l’efficacité du traitement. Vous devez néanmoins prévenir immédiatement votre médecin si l’un de ces effets survient.
· Pendant le traitement :
o Bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance,
o Gynécomastie (augmentation du volume des seins), tension douloureuse des seins,
o Diminution du volume des testicules.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez la femme :
· rarement, bouffées de chaleur, fatigue,
· éruption et démangeaisons au point d’injection,
· troubles de l’humeur,
· douleurs pelviennes (dans la partie basse du ventre) et/ou abdominales,
· saignements vaginaux (surtout en début de traitement), sécheresse vaginale, douleurs lors d’un rapport sexuel, diminution de la libido,
· modification de la taille des seins, sécrétion de lait,
· ongles cassants, peau sèche,
· syndrome d’hyperstimulation ovarienne pouvant mettre votre vie en danger. Ce syndrome est un ensemble de symptômes tels que douleurs abdominales, douleurs pelviennes, nausées, vomissements, gêne respiratoire, diminution du volume des urines. Ce syndrome peut entrainer des complications liées à un caillot dans une veine telles que phlébite, embolie pulmonaire. Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si l’un de ces effets survient,
· possible dégradation d’une tumeur bénigne de l’utérus,
· risques de grossesses extra utérines, de fausses couches ou de grossesses multiples lorsque la buséréline est utilisée pour renforcer l’action d’un autre médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
· La substance active est :
Buséréline (acétate de) ...................................................................................................... 6,300 mg
Correspondant à 6 mg de buséréline
Pour un flacon de 6 ml.
· Les autres composants sont :
Sodium (chlorure de), sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté, alcool benzylique, sodium (hydroxyde de), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SUPREFACT 1 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 2 flacons de 6 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
BRUNINGSTRASSE 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
ou
FAMAR L'AIGLE
Z.I N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).