Prix de SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Substance active de SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  sufentanil  50 microgrammes   sous forme de : citrate de sufentanil ;

Conditionnement de SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03.
Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).
Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.
· En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de Soins Intensifs, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie intraveineuse.
En anesthésie régionale, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :
- Important

Avis du 17/01/2007

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
Sufentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
3. Comment utiliser SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03.
Ce médicament est un puissant analgésique (qui calme la douleur).
Il est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale.
· En anesthésie générale et en réanimation ou en Unités de Soins Intensifs, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie intraveineuse.
En anesthésie régionale, SUFENTANIL PANPHARMA est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
N’utilisez jamais SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.
· En association avec :
o les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ;
o les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir rubrique Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)),
· durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne en raison d’une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement de doses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas l’état de santé de la mère ou du nouveau-né.
· Si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d’injection, une hémorragie (perte de sang) importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUFENTANIL PANPHARMA.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :
· l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,
· l'administration de relaxants musculaires ou de benzodiazépines immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.
Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.
Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
Comme pour les autres analgésiques de type morphinique (médicaments qui calment la douleur), l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir lorsqu’une dose insuffisante d’anticholinergique est délivrée ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement si vous présentez une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.
Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération. Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.
Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistance respiratoire.
Pour l'administration péridurale du sufentanil, des précautions doivent être prises en cas de dépression respiratoire, d’altération de la fonction respiratoire ou de détresse fœtale. Ces patients doivent être soigneusement surveillés, Une surveillance particulière doit être réalisée pendant au moins une heure après l’administration de chaque dose car le risque de dépression respiratoire est majoré.
Avertissez votre médecin anesthésiste en cas :
· de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,
· de trouble de la vascularisation du cerveau,
· de maladie respiratoire chronique,
· d'insuffisance hépatique ou rénale,
· de manque d'hormone de la glande thyroïde.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des nombreux médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gazes halogènes et d’autres dépresseurs du système nerveux central non-sélectifs, peuvent majorer la dépression respiratoire provoqué par des narcotiques.
Si vous avez reçu de tels médicaments, la dose de sufentanil requise sera inférieure à la dose usuelle. De même, après l'administration de sufentanil, la dose des autres dépresseurs du Système Nerveux Central devrait être réduite.
Sufentanil est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Toutefois, aucune inhibition in vivo de l'érythromycine (un inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4) n’a été observée. Bien que les données cliniques soient manquantes, les données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme de sufentanil. Cela pourrait augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée. L'utilisation concomitante de ces médicaments nécessitera que vous receviez des soins particuliers et une surveillance adéquate. Il peut être particulièrement nécessaire de diminuer la dose de sufentanil.
Il est généralement recommandé d’arrêter le traitement des IMAOs deux semaines avant toutes les chirurgies ou procédures anesthésiques.
L'utilisation concomitante de SUFENTANIL PANPHARMA et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou leurs analogues augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante ne doit donc être envisagée que si d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin prescrit SUFENTANIL PANPHARMA avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée de l'administration concomitante doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecter strictement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'inviter vos amis et votre famille à être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Associations contre-indiquées
· les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
· IMAO avec le respect d'un délai suffisant, après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.
Association déconseillée
Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanil est administré par voie péridurale. L’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement.
Allaitement
Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parler d'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en fonction des quantités de sufentanil administrées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité à conduire.
Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.
SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient un taux de sodium inférieur à 1 mmol par millilitre de solution injectable, c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est variable selon la technique anesthésique.
Votre médecin déterminera la dose à administrer en fonction de votre poids, de votre âge et de votre état général.
Voie intraveineuse ou voie péridurale.
Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA:
Posologie
La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.
En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants:

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée:
· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures): 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale;
· Interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures): la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75% de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.
Anesthésique analgésique (chirurgie cardio-vasculaire):
· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100% d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.
· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.
· L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.
En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.
La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.
Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations interindividuelles et du délai d'extubation.
Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés: de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.
Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :
Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.
Obstétrique:
Dose de bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.
Analgésie post-césarienne :
Doses bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125% - 0,25%). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.
Analgésique post-opératoire :
Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.
Mode d’administration
Si nécessaire, SUFENTANIL PANPHARMA peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion.
1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.
2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel, votre médecin prendra les mesures nécessaires.
La dépression respiratoire constitue le symptôme principal.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin , à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)
· Sédation.
· Démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
· Tremblements du nouveau-né.
· Vertiges.
· Maux de tête.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Hypertension.
· Hypotension.
· Pâleur.
· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.
· Vomissements.
· Nausées.
· Décoloration de la peau.
· Contractions musculaires.
· Rétention urinaire.
· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).
· Fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
· Rhume.
· Allergie.
· Indifférence.
· Nervosité.
· Difficulté à coordonner les mouvements.
· Mouvements anormaux du nouveau-né.
· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.
· Exagération des réflexes.
· Augmentation du tonus musculaire.
· Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.
· Somnolence.
· Troubles de la vision.
· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).
· Trouble du rythme cardiaque.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Irrégularités des contractions cardiaques.
· Electrocardiogramme anormal.
· Gêne respiratoire.
· Diminution de la ventilation pulmonaire.
· Altération de la voix.
· Toux.
· Hoquet.
· Trouble respiratoire.
· Inflammation de la peau d’origine allergique.
· Transpiration excessive.
· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).
· Sécheresse de la peau.
· Douleur du bas du dos.
· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.
· Rigidité musculaire.
· Augmentation ou diminution de la température corporelle.
· Frissons.
· Douleur.
· Réaction au site d’injection.
· Douleur au site d’injection.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)
· Réactions allergiques.
· Coma.
· Convulsion.
· Contractions musculaires involontaires.
· Rétrécissement de la pupille.
· Arrêt cardiaque.
· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
· Arrêt respiratoire.
· Apnée.
· Dépression respiratoire.
· Œdème pulmonaire.
· Contraction brusque des muscles du larynx.
· Rougeur de la peau.
· Spasmes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)
· La substance active est :
Sufentanil....................................................................................................... 50 microgrammes
Sous forme de citrate de sufentanil
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 250 microgrammes de sufentanil.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml. Boîte de 1, 5, 10 et 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Fabricant
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).