Prix de STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Substance active de STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :   Poudre (Composition pour un flacon) >  tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de)  1 mg ;

Conditionnement de STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique : 5 flacon(s) en verre de 24,675 mg

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
STAMICIS contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)] qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque ou une partie de celui-ci (ischémie).
STAMICIS est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats de celles-ci n’ont pas été suffisamment concluants.
STAMICIS peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, STAMICIS s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Le spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur par exemple.
L’utilisation de STAMICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen réalisé avec le médicament radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour STAMICIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :
- Important

Avis du 19/06/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’A.M.M.

Dénomination du médicament
STAMICIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Tétrafluoroborate de
Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)]
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STAMICIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMICIS ?
3. Comment utiliser STAMICIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STAMICIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STAMICIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC: V09GA01
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
STAMICIS contient une substance appelée Tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)] qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour la détection d’un infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladie entraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque ou une partie de celui-ci (ischémie).
STAMICIS est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodes diagnostiques lorsque les résultats de celles-ci n’ont pas été suffisamment concluants.
STAMICIS peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, STAMICIS s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une radioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. Le spécialiste de médecine nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné qui lui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de l’organe étudié, ou la localisation d’une tumeur par exemple.
L’utilisation de STAMICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen réalisé avec le médicament radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STAMICIS ?
N’utilisez jamais Stamicis :
· si vous êtes allergique au tétrafluoborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)] ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant d’utiliser STAMICIS :
· Si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte.
· Si vous allaitez.
· Si vous souffrez d’un problème de reins ou de foie.
Si les cas mentionnés ci-dessus vous concernent, vous devez en informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
Avant l’administration de STAMICIS, vous devez
· Être à jeun depuis au moins 4 heures si des images de votre cœur doivent être effectuées.
· Boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, signalez-le à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et STAMICIS
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir quel traitement vous devrez arrêter avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à le prendre.
Informez également le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.
Interrogez le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
STAMICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est important que vous informiez le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Stamicis, s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui vous conseillera de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté.
Demandez au spécialiste de médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que STAMICIS ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
STAMICIS contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER STAMICIS ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. STAMICIS ne peut être utilisé que dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera la quantité de STAMICIS devant être utilisée dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.
Posologie
L’activité habituellement recommandée chez un adulte varie selon l’examen à pratiquer et peut aller de 200 à 2 000 MBq (Méga-Becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de STAMICIS et déroulement de l’examen
STAMICIS est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Une ou deux injection(s) suffisent pour que le médecin puisse effectuer l’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à l’emploi sera injectée dans une veine de votre bras avant que les images soient prises. Selon l’examen pratiqué, la prise d’images débutera dans les 5 à 10 minutes ou jusqu’à 6 heures après l’injection.
Pour un examen du cœur, deux injections peuvent être nécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (c’est-à-dire lors d’un exercice physique ou après administration d’un médicament). Les deux injections seront faites à deux heures d’intervalle au moins et un maximum de 2 000 MBq au total sera administré (protocole sur un jour). Un protocole sur deux jours est également faisable.
Pour un examen du sein, une injection de 700 à 1 000 MBq est effectuée dans une veine de votre bras du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine du pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdes anormalement actives, l’activité administrée est comprise entre 200 et 700 MBq, selon le protocole utilisé.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, il vous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avant l’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soit réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre un petit repas riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie pour améliorer la qualité de l’image.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de votre examen.
Après l’administration de STAMICIS, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec les enfants en bas âge et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez pris plus de STAMICIS que vous n'auriez dû:
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de STAMICIS contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen.
Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boire beaucoup et d’uriner fréquemment afin de faciliter l’élimination du STAMICIS de votre corps
Si vous oubliez de prendreSTAMICIS
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendreSTAMICIS
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence à utiliser en pareil cas.
Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des poussées d’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement au spécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables éventuels sont listés dans le tableau suivant selon leur fréquence :




Fréquence


Effets indésirables éventuels




Fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10


goût métallique ou amer, modification de l’odorat et sensation de bouche sèche immédiatement après l'injection




Peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100


Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et nausées.




Rare: peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000


Anomalie du rythme cardiaque, irritation au niveau du point d’injection, douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, convulsions, étourdissements, bouffées de chaleur, engourdissement ou picotement de la peau, fatigue, douleurs articulaires




Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)


Erythème polymorphe,une importante rougeur de la peau et des muqueuses





Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STAMICIS ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l’examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont fournies à l’intention du spécialiste de médecine nucléaire seulement:
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur la boîte.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STAMICIS
· La substance active est :
Le tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)].
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de [tétrakis (2-méthoxy-isobutyl isonitrile) cuivre (I)].
· Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol.
Qu’est-ce que STAMICIS et contenu de l’emballage extérieur
Ce produit est fourni sous forme d’une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
STAMICIS consiste en une poudre qui doit être dissoute dans une solution injectable de technétium radioactif avant emploi. Lorsqu’ une solution de pertechnétate-(99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, une solution de technétium (99mTc) - sestamibi est formée.
Cette solution est prête à être injectée.
Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de STAMICIS est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce médicament radiopharmaceutique.
Se référer au RCP. [Le RCP doit être inclus dans le conditionnement]