Prix de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable

Substance active de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 100 ml de solution) >  itraconazole  1,00 g ;

Conditionnement de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable : 1 flacon(s) de 150 ml en verre brun avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet doseur gradué polypropylène

Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, chez certaines personnes ayant un système de défense affaibli.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable :
- Important

Avis du 07/06/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SPORANOX reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
SPORANOX 10 mg/ml solution buvable
Itraconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, chez certaines personnes ayant un système de défense affaibli.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en association avec :
o les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),
o l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),
o l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
o l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),
o la colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
o la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),
o la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),
o la fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
o l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),
o le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
o la lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),
o la mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
o l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
o le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o la quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),
o le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),
o la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
o la solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
o la télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),
o le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
o le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).
· Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par SPORANOX car vous en avez besoin).
· Si vous êtes en âge de procréer, pour éviter la survenue d’une grossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX et le poursuivre jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.
· Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :
· Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
· Si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) car ce médicament contient du sorbitol.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament agissant contre les champignons microscopiques).
· Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Si au cours du traitement par SPORANOX, vous avez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par SPORANOX. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire SPORANOX, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie). SPORANOX doit être utilisé avec précaution.
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.
· Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.
- Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie) s’il le juge nécessaire.
- Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de traitement.
- Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par SPORANOX si votre réponse au traitement est insuffisante
- Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme solution buvable de Sporanox avec la forme gélule.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l’a expressément indiqué.
Autres médicaments et Sporanox 10 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants.
En effet, vous ne devez pas prendre SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable en association à l’un de ces médicaments :
· alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),
· alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),
· aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),
· atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
· avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),
· colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),
· dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),
· dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
· éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),
· fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
· ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance cardiaque),
· lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
· lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),
· mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
· ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)
· ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),
· sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),
· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),
· solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),
· ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament antibiotique),
· vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants
En effet, la prise de SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable avec ces médicaments est déconseillée :
· médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre organisme),
· médicaments suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone,
· médicaments suivants utilisés dans le traitement de certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-alcaloïdes cytotoxiques,
· apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose),
· buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété),
· busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe),
· colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère,
· darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire),
· ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie),
· éfavirenz (médicament antiviral),
· halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
· lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),
· luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· midazolam par voie orale (médicament sédatif),
· névirapine (médicament antiviral),
· oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères),
· rifabutine (médicament antibiotique),
· rifampicine (médicament antibiotique),
· riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les vaisseaux sanguins),
· rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),
· siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
· tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate),
· tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une augmentation du volume de la prostate),
· toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie),
· vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les troubles de l’érection).
SPORANOX 10 mg/ml solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
SPORANOX ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Vous ne devez donc pas être enceinte ou envisager une grossesse si vous êtes traitée par ce médicament.
C’est pourquoi, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX si vous êtes en âge de procréer. Vous devez continuer à utiliser cette contraception jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par SPORANOX.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par SPORANOX en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par SPORANOX. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
SPORANOX 10 mg/ml solution buvable contient du sorbitol.
Son utilisation est déconseillée si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée de traitement
La posologie habituelle est de deux doses de 10 ml de solution buvable par jour en une ou deux prises pendant une semaine.
Votre médecin pourra décider de doubler la posologie ou de prolonger le traitement dans certains cas.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Laisser la solution en contact dans la bouche pendant quelques instants (environ 20 secondes) avant d'avaler. Il est recommandé de s’abstenir de toute prise alimentaire pendant au moins 1 heure après l’administration de Sporanox solution buvable.
Évitez de vous rincer la bouche après la prise du médicament.
Instructions pour ouvrir le flacon :
SPORANOX solution buvable est fourni en flacon pourvu d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant. Pour l'ouvrir : appuyer sur le bouchon de plastique tout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.








Instructions pour l’utilisation du gobelet-doseur :
Un gobelet-doseur gradué est fourni avec SPORANOX solution buvable. Utiliser ce gobelet-doseur dans le sens où il est posé sur le flacon. S’assurer que le côté avec les graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit en haut. Si la flèche sur le côté pointe vers le haut, le gobelet-doseur est dans le bon sens.
Verser la solution buvable jusqu’à la graduation correspondant à la quantité prescrite par votre médecin.


Après chaque usage, laver le gobelet-doseur soigneusement à l'eau tiède.

Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption de SPORANOX solution buvable (topiques gastro-intestinaux et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de SPORANOX solution buvable.
Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Si vous avez pris plus de SPORANOX solution buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPORANOX solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPORANOX solution buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves - arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant le traitement. .
· Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit.
· Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles),
· Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficulté à respirer, œdème au niveau du visage,
Prévenez votre médecin :
· Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.
· Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus qu’habituellement.
Autres effets indésirables
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)
· Sensation de vertige, maux de tête, trouble du goût
· Difficulté à respirer
· Toux
· Douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, digestion difficile
· Eruption cutanée
· Fièvre.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelés leucocytes et neutrophiles, ce qui peut augmenter le risque d’infections), taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)
· Allergie
· Baisse du potassium dans le sang
· Atteinte des nerfs des membres, sensations de picotement, de fourmillement, diminution de la sensibilité cutanée
· Troubles visuels (incluant vision double et floue)
· Sifflement, bourdonnement dans les oreilles (acouphène)
· Insuffisance cardiaque
· Constipation
· Augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT), insuffisance de la fonction du foie, inflammation du foie (hépatite), augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées)
· Urticaire, démangeaisons
· Douleur musculaire, douleur articulaire
· Troubles menstruels (chez la femme)
· Gonflement (œdème)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (Œdème de Quincke), réactions allergiques
· Excès de triglycérides dans le sang
· Tremblements
· Perte auditive passagère ou permanente
· Insuffisance cardiaque congestive
· Œdème pulmonaire,
· Inflammation du pancréas
· Flatulence
· Grave toxicité envers les cellules du foie, d’issue fatale dans quelques cas
· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles
· Inflammation des artères et des veines,
· Chute de cheveux,
· Réaction cutanée liée à l’exposition au soleil,
· Augmentation de la fréquence des émissions d’urines, incontinence urinaire
· Troubles de l’érection (chez l’homme)
· Augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la créatine phosphokinase
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.
Ce médicament ne peut être conservé qu'un mois après ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Itraconazole........................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 ml.
1 dose de 10 ml de solution correspond à 100 mg d'itraconazole
· Les autres composants sont :
l'hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine, le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, le propylèneglycol, l'acide chlorhydrique, l'arôme cerise 1, l'arôme cerise 2, le caramel, la saccharine sodique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Qu’est-ce que SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon (verre brun) de 150 ml avec gobelet-doseur gradué (polypropylène).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30,
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).