Prix de Spéciafoldine 0.4 mg - Sanofi Aventis

Substance active de Spéciafoldine 0.4 mg - Sanofi Aventis :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  acide folique  0,4 mg ;

Conditionnement de Spéciafoldine 0.4 mg - Sanofi Aventis : plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

ACIDE FOLIQUE – ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).
Désir de grossesse : prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida,…) chez toutes les femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
- Important

Avis du 09/01/2013

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités SPECIAFOLDINE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Acide folique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACIDE FOLIQUE – ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est constitué d’acide folique (vitamine B 9).
Désir de grossesse : prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida,…) chez toutes les femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)
· Réaction allergique cutanée
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
· Réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angioedème
· Trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide folique (vitamine B 9)..............................................................................................0,4 mg
pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.
26-28, RUE EDWARD STEICHEN
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
ou
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).