Prix de SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable

Substance active de SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate de sotalol  160,00 mg ;

Conditionnement de SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable en cas de :
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· allergie connue à l'un des constituants,
· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· choc d'origine cardiaque,
· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-maker,
· angor de Prinzmétal (angine de poitrine),
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),
· tension artérielle basse,
· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
· insuffisance rénale grave,
· acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques),
o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),
o mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques),
o arsenieux
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
o dolasetron par voie intraveineuse
o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif)
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
o piperaquine (médicament antiparasitaire),
o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),
o vandetanib (médicament anticancéreux),
o toremifene (médicament antiestrogene).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL CRISTERS.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· au cours de l'allaitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).
La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.



Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.



Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (Voir Autres médicaments et SOTALOL CRISTERS).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Autres médicaments et SOTALOL CRISTERS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
En association avec :
· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),
· l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),
· la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),
· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),
· fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
· diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

Grossesse et allaitement
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
SOTALOL CRISTERS contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Si vous avez pris plus de SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne jamais prendre une double dose.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· ralentissement du cœur,
· difficultés respiratoires,
· douleurs thoraciques,
· palpitations,
· œdèmes,
· troubles de l'électrocardiogramme,
· chute de tension,
· syncope,
· insuffisance cardiaque,
· syndrome de Raynaud,
· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,
· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,
· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,
· crampes,
· fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles de la vision, altération du gout,
· dysfonction sexuelle.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL CRISTERS 160 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de sotalol......................................................................................................... 160 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, laque aluminique d'indigotine.
Qu’est-ce que SOTALOL CRISTERS et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.
Boîtes de 30 et 100.
Flacons de 30 et 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 SURESNES
Fabricant
LABORATOIRE DE L’AEROCID
248 BIS, RUE GABRIEL PERI
94230 CACHAN

Ou

SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
Allemagne

Ou

ELAIAPHARM
2881, ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES
SOPHIA ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).