Prix de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable

Substance active de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  sotalol (chlorhydrate de)  80 mg ;

Conditionnement de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07 AA07
BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SOTALEX 80 mg, comprimé sécable :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par SOTALEX (sotalol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :- la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées en l’absence d’insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d’un traitement est établie .- la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.

Dénomination du médicament
SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07 AA07
BETA-BLOQUANT NON-SELECTIF
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALEX 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Certaines anomalies électriques cardiaques,
· Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
· Insuffisance cardiaque non contrôlée,
· Choc d'origine cardiaque,
· Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,
· Angor de Prinzmétal (angine de poitrine),
· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),
· Tension artérielle basse,
· Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
· Insuffisance rénale grave,
· Acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques),
o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),
o mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques),
o arsenieux
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
o dolasetron par voie intraveineuse
o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif)
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
o piperaquine (médicament antiparasitaire),
o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),
o vandetanib (médicament anticancéreux),
o toremifene (médicament antiestrogene).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· En association avec :
o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),
o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires)
o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),
o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),
o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).
· au cours de l'allaitement.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· au cours de l'allaitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).
La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.



Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.



Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALEX 160 mg, comprimé sécable
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :
o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),
o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),
o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),
o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),
o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALEX 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOTALEX 80 mg, comprimé sécable contient
Lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).
3. COMMENT PRENDRE SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SOTALEX 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SOTALEX 80 mg, comprimé sécable :
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, SOTALEX 80 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Ralentissement du cœur,
· Difficultés respiratoires,
· Douleurs thoraciques,
· Palpitations,
· Œdèmes,
· Troubles de l'électrocardiogramme,
· Chute de tension,
· Syncope,
· Insuffisance cardiaque,
· Syndrome de Raynaud,
· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,
· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,
· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,
· Crampe,
· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.
· Troubles de la vision, altération du gout
· Dysfonction sexuelle
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
La substance active est:
Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate
Qu’est-ce que SOTALEX 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, rue anatole France
92300 levallois-perret
france
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.