Prix de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

Substance active de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) :   Poudre (Composition pour une ampoule) >  somatostatine  3 mg   sous forme de : somatostatine (acétate de) hydraté ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) : 1 ampoule(s) en verre de 3 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml de solvant

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01

Soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement des fistules digestives post-opératoires ;
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Somatostatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01
Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement des fistules digestives post-opératoires ;
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatostatine, à un analogue de la somatostatine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
· L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".
· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est généralement administré par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir Avertissements et précautions).
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Durée du traitement
Fistules digestives post-opératoires
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.
Si vous avez utilisé plus de SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide, (voir Avertissements et précautions).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (correspondant à une durée d’administration de 24 heures). D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C/+ 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base................................................................. 3,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Poudre : hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique 36 %
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Fabricant
EUMEDICA SA
CHEMIN DE NAUWELETTE 1
7170 MANAGE
Belgique
OU
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRASSE 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).