Prix de SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

Substance active de SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon :   Solution (Composition pour 1000 ml) >  ammonium (molybdate d') tétrahydraté  9,20 mg >  iodure de sodium  5,91 mg >  gluconate de cuivre  214,25 mg >  gluconate de zinc trihydraté  779,63 mg >  fluorure de sodium  110,53 mg >  gluconate de cobalt  114,34 mg >  gluconate ferreux dihydraté  431,60 mg >  chromique (chlorure) hexahydraté  10,25 mg >  manganèse (gluconate de) dihydraté  87,60 mg >  sélénite de sodium  10,95 mg ;

Conditionnement de SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon : 10 flacon(s) en verre de 10 ml

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant 9 oligo-éléments nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.
Il est indiqué dans le traitement des carences d’apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l’enfant et le nourrisson.

Service médical rendu :
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SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon
Oligoéléments
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’ utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES / NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE, code ATC: V06CA.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant 9 oligo-éléments nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.
Il est indiqué dans le traitement des carences d’apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l’enfant et le nourrisson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon en cas de :
· cholestase (blocage de l’élimination de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l),
· hypersensibilité (allergie) connue à l‘une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
· maladie de Wilson (trouble du métabolisme du cuivre) et d’hémochromatose (surcharge de l’organisme en fer) ou si le taux sanguin de l’un des constituants est élevé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon :
La décision d’administrer cette solution est prise après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Chez les enfants, les besoins en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.
Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.
Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée. Une réduction de dose voire l’arrêt du médicament peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique. L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer un surdosage en manganèse.
En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.
Utiliser avec prudence en cas de cholestase (mauvais fonctionnement du foie) pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être évoqué en cas de nausées, vomissements, gastralgies (douleurs à l’estomac).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.
L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage.
A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.
En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon n’a pas d’indication chez la femme enceinte ou qui allaite.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlure ou d’éclats.
Inspecter visuellement avant usage la solution.
N’utiliser qu’une solution transparente et exempte de particules.
Après utilisation, tout flacon entamé doit être jeté
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Perfusion intraveineuse après dilution dans un mélange nutritif ou une solution glucosée isotonique.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:
Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de ce médicament.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aucune manifestation clinique d’intolérance n’a été observée à ce jour.
Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon ?
Les substances actives sont :
Gluconate ferreux dihydraté .......................................................................................................... 431,60 mg
Gluconate de cuivre ..................................................................................................................... 214,25 mg
Gluconate de manganèse dihydraté ................................................................................................ 87,60 mg
Gluconate de zinc trihydraté ......................................................................................................... 779,63 mg
Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 110,53 mg
Sélénite de sodium ........................................................................................................................ 10,95 mg
Iodure de sodium ............................................................................................................................. 5,91 mg
Chlorure chromique hexahydraté ..................................................................................................... 10,25 mg
Molybdate d'ammonium tétrahydraté ................................................................................................. 9,20 mg
Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion
Composition molaire :
fer: 0,89 mmol/l
cuivre: 0,47 mmol/l
manganèse: 0,18 mmol/l
zinc: 1,53 mmol/l
fluor: 2,63 mmol/l
iode: 0,04 mmol/l
sélénium: 0,06 mmol/l
molybdène: 0,05 mmol/l
ammonium: 0,043 mmol/l
gluconate: 6,38 mmol/l
chlorure: 0,12 mmol/l
sodium: 2,79 mmol/l
chrome: 0,04 mmol/l
pH 4,0- 5,0
Osmolarité: 15,6 mOsm/l
Les autres composants sont :
Gluconodeltalactone, eau pour préparation injectable
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 40 ml, boîte de 25.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Exploitant
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Fabricant
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.