Prix de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Substance active de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :   Lyophilisat (Composition pour une ampoule de lyophilisat) >  canrénoate de potassium  0,200 g >  trométamol  0,010 g ;   Solution (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral : 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) -code ATC : C03DA02.
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie :
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.
· chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine :
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque.
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
· intoxication digitalique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :
- Important

Avis du 16/12/2015


Le service médical rendu par SOLUDACTONE est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Canrénoate de potassium/Trométamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaceutique : diurétique distal (épargneur de potassium) (C : système cardiovasculaire) -code ATC : C03DA02.
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique.
Chirurgie :
· prophylaxie des troubles électrolytiques post-opératoires et de leurs conséquences.
· chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et post-opératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire).
Médecine :
· œdèmes de l'insuffisance cardiaque.
· ascites cirrhotiques.
En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant :
· troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique.
· intoxication digitalique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
N'utilisez jamais SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral :
· si vous êtes allergique au canrénoate de potassium, au trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,
· si vous présentez une hyperkaliémie,
· si vous souffrez de troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire,
· si vous êtes en stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· en associations avec des diurétiques hyperkaliémiants (excepté en cas d'hypokaliémie). Voir « Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
Avertissements
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, est indispensable chez les malades graves (et/ou en association avec un autre diurétique).
Précautions
En cas de diabète, insuffisance hépatique, maladie rénale, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens complémentaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) est contre-indiquée (excepté en cas d'hypokaliémie).
L'association à certains médicaments tels que les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, la ciclosporine, le tacrolimus, le potassium, est déconseillée, en effet l'efficacité et la sécurité d'emploi du canrénoate de potassium peuvent être modifiées.
Les associations avec les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, la metformine, les produits de contraste iodés, les diurétiques hypokaliémiants, l’acide acétylsalicylique, l’hydroquinidine/quinidine, le lithium font l’objet de précautions d’emploi.
SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse et également en cas d'allaitement.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Conduire de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée connue.
3. COMMENT UTILISER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Veillez à toujours utilisez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû
Symptômes : somnolence, confusion mentale, hypotension, éruption maculo-papuleuse ou érythémateuse, nausées et vomissements, diarrhée. Hyponatrémie ou hyperkaliémie (éventuelle).
Traitement : procéder à un lavage gastrique, corriger les éventuelles variations des électrolytes
Traitement de l’hyperkaliémie : L’hyperkaliémie peut être traitée par l'administration rapide de glucose (20-50 %) et d'insuline en respectant le ratio 0,25 à 0,5 unités d'insuline par gramme de glucose. Les diurétiques et les résines échangeuses d'ions peuvent également être administrés pour augmenter l'excrétion du potassium ; renouveler l’opération si besoin. Tout apport en potassium (y compris les sources alimentaires) et en canrénoate de potassium doit être suspendu.
Si vous oubliez d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur locale au point d'injection, gêne au point d'injection.
· Affections du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie en cas d'insuffisance rénale.
· Affections du système nerveux : somnolence,
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées, urticaire.
· Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonction érectile, menstruations irrégulières, tension mammaire
· Comme pour les autres spironolactones, le canrénoate s'il était utilisé en traitement prolongé, serait susceptible d'être, dans certains cas, à l'origine de gynécomasties. Le développement de gynécomasties semble être lié à la dose ainsi qu’à la durée du traitement. Elles sont réversibles en général à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, elles peuvent persister.
· Affections gastro-intestinales : troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
· Les substances actives sont :
Canrénoate de potassium............................................................................................... 0,200 g
Trométamol.................................................................................................................... 0,010 g
Pour un flacon de lyophilisat.
· Les autres composants sont :
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOLUDACTONE 200 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral. Boîte de 5 flacons et ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27106 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).