Prix de SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Substance active de SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  simvastatine  40 mg ;

Conditionnement de SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.
La poursuite du régime est toujours indispensable.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé :
- Important Avis du 17/01/2007 Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 : Informations supplémentaires),
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongique),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes),
Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ARROW 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
o Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies.
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ARROW peut ne pas être bon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE ARROW pendant une courte période.
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE ARROW et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ARROW. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ARROW.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ARROW, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :
· vous consommez de grandes quantités d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti-cholestérol appelé "statine" ou "fibrate",
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE ARROW ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?). SIMVASTATINE ARROW n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SIMVASTATINE ARROW
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE ARROW avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW »).
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes). Ne prenez pas d’acide fusidique pendant l’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4 de cette notice,
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol).
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE ARROW.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains médicaments, dont SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE ARROW.
Posologie :
La dose recommandée est de 1 comprimé de SIMVASTATINE ARROW 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, par voie orale, une fois par jour.
Adultes :
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d’administration :
Prenez SIMVASTATINE ARROW le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. Continuez à prendre SIMVASTATINE ARROW, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ARROW avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE ARROW au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé:
Efforcez vous de prendre ce médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE ARROW peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématique chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets graves suivants ont été rapportés rarement :
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),
· troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
· troubles de l’érection,
· dépression,
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE ARROW (fréquence indéterminée).
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Simvastatine ...................................................................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage: OPADRY II rose [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100. Pilulier de 28, 30, 50, 90 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
QUALITI LIMITED
Talbot street-Briercliffe
BURNLEY
LANCASHIRE-BB102JY
ROYAUME-UNI
ou
SELAMINE LIMITED
Clonshaugh Industrial Estate
CLONSHAUGH-DUBLIN 17
IRLANDE
ou
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides
06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
FRANCE
ou
ARROW PHARMACEUTICALS LTD
HF 62
Halfar Industrial Estate
BIRZEBBUGIA B8G06
MALTE
ou
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.