Prix de SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée

Substance active de SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  hydroquinidine (chlorhydrate d')  300 mg ;

Conditionnement de SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s)

Sérécor contient du chlorhydrate d’hydroquinidine (substance active).
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE CLASSE IA, code ATC : C01BA13.
Sérécor est utilisé pour le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que pour la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par SERECOR (hydroquinidine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles :- dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche,- dans les autres situations de l’AMM dans le traitement des troubles du rythme ventriculaires,- dans les autres situations de cette indication de l’AMM dans la prévention des chocs chez les patients porteurs d’un défibrillateur.


Modéré

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par SERECOR (hydroquinidine) est modéré dans :- la prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires uniquement chez les patients atteints d’un syndrome de Brugada,- la prévention des chocs cardiaques uniquement chez les patients porteurs d’un défibrillateur implantable atteints d’un syndrome de Brugada.

Dénomination du médicament
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate d’hydroquinidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sérécor contient du chlorhydrate d’hydroquinidine (substance active).
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE CLASSE IA, code ATC : C01BA13.
Sérécor est utilisé pour le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que pour la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'hydroquinidine ou à la quinidine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous avez certains troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
o et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV.
· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée.
L'éventualité d'accidents sévères en cas d'allergie conduit à tester la sensibilité des patients avant la mise en route d'un traitement par l'hydroquinidine :
· Une gélule test est administrée.
· Si dans les premières heures apparaissent une hypotension, une éruption cutanée, de la fièvre, une crise d'asthme ou des troubles cardiaques: arrêter le traitement et contacter votre médecin.
· Par contre, si les troubles cardiaques ne se produisent qu'après 48 heures (et en l'absence des autres signes décrits ci-dessus), il suffira de diminuer les doses.
· Il est nécessaire de surveiller la kaliémie (taux de potassium dans le sang) et de suivre par des électrocardiogrammes réguliers, surtout en début de traitement.
· En cas de survenue de fièvre: avertir immédiatement votre médecin.
Le chlorhydrate d’hydroquinidine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de :
· grossesse, allaitement,
· myasthénie,
· en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
L'apparition de certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire, bloc sino-ventriculaire ou bloc de branche bifasciculaire) doit faire arrêter le médicament.
Prévenir votre médecin en cas d'une insuffisance rénale ou si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d’efficacité insuffisantes dans cette population.
Autres médicaments et SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV, et en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).
Ce médicament DOIT ÊTRE EVITÉ en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et le fingolimod.
AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MÉDECIN.
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydroquinidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence l'utilisation de l'hydroquinidine est déconseillée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est à éviter en cas de traitement par l'hydroquinidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie active est en général de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir à 12 heures d'intervalle.
En cas de contrôle incomplet de l'arythmie, 2 gélules le matin, 2 gélules le soir. Cette posologie permet d'obtenir une libération régulière d'une quantité d'hydroquinidine efficace, sans surdosage, ni discontinuité d'action et sans entraîner de manifestions notables.
Vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical, de même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis médical.
Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau sans les ouvrir ni les croquer.
Si vous avez pris plus de SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
En cas de dose excessive de ce médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre antipoison de votre région.
Si vous oubliez de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement :
Effets indésirables très fréquents (effet pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· Diarrhées.
Effets indésirables fréquents (effet pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Nausées, vertiges
· Comme tous les antiarythmiques (et tout particulièrement ceux de la classe I), l'hydroquinidine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque ventriculaire et syncope grave (perte soudaine de conscience).
· Risque d’atteinte hépatique le plus souvent accompagné de fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles)
· Apparition sur la peau de petites taches rouges ou de «bleus», anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang).
· Arrêt cardiocirculatoire, certains troubles cardiaques (bloc auriculoventriculaire, plus souvent bloc intraventriculaire, extrasystolie).
· Vomissements.
· Photosensibilisation cutanée.
· Allergies (hypersensibilité).
· Essentiellement en cas de surdosage : vertiges, vision double, sensibilité excessive à la lumière, bourdonnements d’oreille, diminution de l’audition. Ces signes peuvent survenir isolément et sur un mode mineur aux posologies usuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate d'hydroquinidine......................................................................................... 300 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont : Saccharose, amidon de maïs, povidone, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1) (Eudragit L100), talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E127), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Sérécor 300 mg gélule à libération prolongée se présente sous forme de gélule vert opaque et rose transparent contenant des microgranules de couleur blanche à crème.
Sérécor 300 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîtes de 20 et 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
ESIFAR, S.L
CTRA. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,
Alcala de Henares 28806
Madrid
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).