Prix de SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon

Substance active de SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon :   Solution (Composition pour 100 ml) >  acébutolol base  4 g   sous forme de : acébutolol (chlorhydrate d')   4,434 g ;

Conditionnement de SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon : 1 flacon(s) en verre de 125 ml avec seringue(s) doseuse(s) polyéthylène polystyrène avec fermeture de sécurité enfant

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC : C07AB04.
Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.
Ce médicament est utilisé pour diminuer la tension artérielle chez l’enfant ou chez toute personne pour laquelle la forme en gouttes buvables est plus adaptée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon :
- Important

Avis du 18/03/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités SECTRAL reste important dans les indications respectives de leurs AMM.

Dénomination du médicament
SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon
Chlorhydrate d'acébutolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?
3. Comment prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, Code ATC : C07AB04.
Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.
Ce médicament est utilisé pour diminuer la tension artérielle chez l’enfant ou chez toute personne pour laquelle la forme en gouttes buvables est plus adaptée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?
Ne prenez jamais SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon :
· Si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive).
· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement.
· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).
· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).
· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine.
· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.
· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).
· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).
· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).
· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.
· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

Précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon :
· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· Si vous êtes diabétique : les premiers signes d’hypoglycémie peuvent être masqués, vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies.
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).
· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).
· Si vous avez déjà eu des allergies.
· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).
· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Sectral en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.
Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide et l’amiodarone
· clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devez éviter son arrêt brutal
· médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler le diabète),
· lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé en anesthésie),
· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble grave du rythme cardiaque),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) et notamment la phénylbutazone,
· médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique)
· dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chez l’homme),
· dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine),
· dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention des accidents thrombo-emboliques).
· Pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement du glaucome ou en comprimé dans le traitement de certains cas de sècheresse buccale).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas prendre Sectral pendant le 1er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous. Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Les bêta-bloquants tels que SECTRAL peuvent être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches et d’accouchements prématurés.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs peut survenir.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Sectral peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool.
Ce médicament contient 9,9 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 80 mg par ml de solution (ce qui équivaut à 2 ml de bière ou 0,8 ml de vin). Son utilisation est dangereuse chez les personnes qui ont une dépendance à l’alcool.
Votre médecin devra également en tenir compte :
· si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite,
· si vous donnez ce médicament à votre enfant,
· ou si vous êtes une personne à haut risque telle que les personnes qui souffrent d’épilepsie ou dont le foie ne fonctionne pas bien.
3. COMMENT PRENDRE SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
Mode et voie d’administration




Ce médicament est à prendre par voie orale.







Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.




Appuyer sur le bouchon sécurisé




Tourner en même temps







Utilisez uniquement la seringue doseuse jointe au flacon de Sectral solution buvable en flacon. Elle peut prélever jusqu’à un maximum de 80 mg d’acébutolol.




La dose à administrer est adaptable à 10 mg près grâce aux graduations.









Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.
Si vous avez pris plus de SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû
Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur, hypotension, défaillance circulatoire ont été rapportés. D’autres manifestations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cœur (choc cardiogénique), troubles de la conduction cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du niveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie).
En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, SECTRAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables les plus fréquents :
· fatigue,
· troubles digestifs (nausées, diarrhées),
· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.
· cauchemar,
· malaise,
· maux de tête,
· trouble visuel,
· difficulté à respirer (dyspnée),
· éruption rouge sur la peau (rash),
· apparition d’anticorps dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents :
· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).
Autres effets indésirables :
· psychoses,
· hallucinations,
· confusion,
· perte de libido,
· troubles du sommeil,
· troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie),
· trouble du système nerveux central,
· sécheresse des yeux,
· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),
· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,
· baisse de la tension artérielle,
· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),
· refroidissement des extrémités,
· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,
· maladie des poumons d’origine allergique,
· infiltration pulmonaire,
· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),
· vomissements,
· syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,
· atteinte du foie.
Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon
· La substance active est :
Chlorhydrate d'acébutolol............................................................................................... 4,434 g
Soit quantité correspondant à acébutolol......................................................................... 4,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool, huile essentielle d'orange douce, arôme abricot (infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amande amère, orange, lie de vin, rose), eau purifiée.
Qu’est-ce que SECTRAL 40 mg/ml, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon. Chaque boîte contient un flacon de 125 ml et une seringue-doseuse.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).