Prix de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable

Substance active de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule) >  scopolamine  0,35 mg   sous forme de : bromhydrate de scopolamine   0,5 mg ;

Conditionnement de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable : 50 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE.
Code ATC : R07AX.
Traitement de l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 07/10/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE.
Code ATC : R07AX.
Traitement de l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :
Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),
Difficulté pour uriner d’origine prostatique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable.
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de troubles comportementaux tels que agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.
Précautions d'emploi
Prévenez le médecin en cas :
· de difficultés pour uriner,
· d’angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie
· de transit intestinal très ralenti,
· de bronchite chronique
· d’insuffisance hépatique ou rénale.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (2 ampoules) c’est-à-dire sans « sodium ».
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment d’autres substances atropiniques :
· antidépresseurs imipraminiques,
· antihistaminiques H1 et méquitazine
· certains médicaments utilisés dans le traitement du syndrome de Parkinson,
· certains neuroleptiques phénothiaziniques,
· le disopyramide.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, des boissons, et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable contient 7,1 mg de sodium (soit 0,3 mmol) par ampoule.
3. COMMENT UTILISER SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?
Posologie
La dose et le rythme d’administration préconisés sont individuels et seront ajustés en fonction de l’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulte est :
· en injection sous-cutanée :
0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules, toutes les 4 heures,
· en perfusion sous-cutanée :
0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules, par 24 heures.
Mode et voie d’administration
Voie injectable sous-cutanée.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Consulter d’urgence un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
Administrer la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.
Si vous arrêtez d’utiliser SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· sécheresse buccale,
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· sécheresse des yeux,
· troubles de l’accommodation,
· palpitations, accélération du rythme cardiaque,
· constipation,
· rétention urinaire,
· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire ont été décrits, même à faible dose, chez les sujets fragilisés (Cf. Mises en garde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Bromhydrate de scopolamine...................................................................................... 0,500 mg
Quantité correspondant à scopolamine base anhydre.................................................... 0,350 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable en ampoule de 2 ml.
Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).