Prix de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé

Substance active de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate de pilocarpine  5 mg ;

Conditionnement de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé : 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

SALAGEN appartient à une famille de médicaments appelés les parasympathomimétiques.
SALAGEN agit en augmentant la production de salive.
Vote médecin vous a prescrit ce médicament :
· si vous avez la bouche sèche (diminution ou tarissement des sécrétions salivaires) suite à une radiothérapie.
· si vous avez la bouche et les yeux secs causés par une maladie appelée syndrome de Gourgerot-Sjögren. Ce médicament est alors utilisé si des traitements locaux n’ont pas été efficaces.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :
- Important

Avis du 21/07/2004

Extension d'indication
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication Traitement des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren, en cas d'inefficacité des traitements locaux.


Modéré

Avis du 25/02/2004

Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est modéré dans l’indication Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l’adulte.

Dénomination du médicament
SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé
Chlorhydrate de pilocarpine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SALAGEN appartient à une famille de médicaments appelés les parasympathomimétiques.
SALAGEN agit en augmentant la production de salive.
Vote médecin vous a prescrit ce médicament :
· si vous avez la bouche sèche (diminution ou tarissement des sécrétions salivaires) suite à une radiothérapie.
· si vous avez la bouche et les yeux secs causés par une maladie appelée syndrome de Gourgerot-Sjögren. Ce médicament est alors utilisé si des traitements locaux n’ont pas été efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la pilocarpine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez un asthme qui n’est pas stabilisé.
· Si vous souffrez d’une maladie du rein ou du cœur qui n’est pas stabilisée.
· Si vous avez une inflammation dans la partie avant de l’œil (iridocyclite).
· Si vous souffrez d’un glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.
· Avant le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos yeux avec la pratique d’un fond d’œil.
· En cas de forte chaleur, l’utilisation de ce médicament peut augmenter votre transpiration. Vous devez alors augmenter vos apports en eau et en sel.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie des poumons ou des bronches (asthme ou bronchite chronique).
· Si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez une maladie des reins.
· Si vous avez un ulcère de l’estomac.
· Si vous avez des calculs de la vésicule biliaire.
· Si vous souffrez d’un glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Autres médicaments et SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien :
· si vous prenez ou si avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à instiller dans les yeux.
· si vous prenez ou si vous avez pris :
o des médicaments pour l’hypertension ou des problèmes cardiaques : antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, dysopyramide, amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), bêta-bloquants, antagonistes du calcium, digitaliques, anticholinestérasiques ;
o des médicaments pour des problèmes aux yeux
o des médicaments pour traiter la diarrhée
o des médicaments pour traiter l’asthme
o des médicaments neuroleptiques (chloropromazine, cyanémazine, lévomépromazine, fluphenazine, popitiazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide, pipampérone, zyclopenthixol) ;
o d’autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, mizolastine, moxifloxacine, méthadone, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).
o un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (le fingolimod).
SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’utilisation de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé est déconseillé pendant la grossesse.
L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé.
SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Si vous souhaitez concevoir un enfant, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entrainer une gêne visuelle, particulièrement la nuit ou dans des conditions de faible luminosité ou des sensations vertigineuses. Tant que ces symptômes persistent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez la bouche sèche suite à une radiothérapie
La dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 2 comprimés 3 fois par jour après plusieurs semaines d’utilisation si le traitement n’est pas suffisamment efficace et si vous n’avez pas d’effets indésirables.
Si vous avez la bouche et les yeux secs causés par une maladie appelée syndrome de Gougerot-Sjögren
En début de traitement, votre médecin initiera le traitement en vous prescrivant une dose faible (1 comprimé par jour). Il augmentera ensuite la dose progressivement jusqu’à ce que le traitement soit efficace (en général 3 à 4 comprimés par jour). La dose à ne pas dépasser est de 1 comprimé 4 fois par jour.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Si vous prenez ce médicament suite à une radiothérapie, vous devez prendre les comprimés avec un verre d’eau au cours des repas ou immédiatement après. Si vous souffrez d’un syndrome de Gougerot-Sjögren, vous devez prendre les comprimés avec un verre d’eau au moment du repas et au coucher.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Si vous avez la bouche sèche suite à une radiothérapie, votre médecin pourra interrompre le traitement si aucune amélioration n’apparaît au bout de 3 mois.
Si vous avez pris plus de SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :
Contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets décrits ci-dessous, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (Survient chez plus d’1 personne sur 10)
· des maux de tête, des sueurs, un besoin fréquent d’uriner, un ensemble de signes ressemblant à la grippe (syndrome grippal).
Effets indésirables fréquents (Survient chez 1 à 10 personnes sur 100)
· un rhume, des réactions allergiques (démangeaisons, éruptions sur la peau et « nez qui coule »), des sensations vertigineuses, des troubles au niveau des yeux (augmentation de la sécrétion des larmes, vision trouble, vision anormale, conjonctivite, douleurs aux yeux), une tension artérielle élevée, des palpitations, une rougeur brusque du visage et une sensation de chaleur, des troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre, constipation, augmentation de la salivation), une fatigue, des frissons.
Effets indésirables peu fréquents (Survient chez 1 à 10 personnes sur 1000)
· des gaz, un besoin d’uriner que l’on ne peut contenir.
D’autres effets peuvent également survenir :
· des troubles de la respiration en particulier si vous avez eu de l’asthme ou une bronchite chronique,
· des douleurs gastro-intestinales,
· des troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire, troubles du rythme cardiaque),
· une chute de la tension artérielle,
· un arrêt de la circulation sanguine (choc),
· des tremblements,
· des troubles mentaux (perte de mémoire, hallucinations, humeur changeante, confusion et agitation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est : le chlorhydrate de pilocarpine (5 mg par comprimé enrobé).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, acide stéarique, Opadry blanc OY-7300*, cire de carnauba.
*Composition de l’Opadry blanc OY-7300 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.
Qu’est-ce que SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.
Chaque boîte contient 84 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.
26-28, RUE EDWARD STEICHEN,
2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
NORGINE B. V.,
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150,
1083 HP AMSTERDAM,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.