Prix de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  somatropine   8 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre - 1 cartouche(s) en verre de 1,37 ml avec canule(s) avec dispositif(s) de transfert

Classe pharmacothérapeutique :
SAIZEN CLICKEASY est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans SAIZEN CLICKEASY est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).
SAIZEN CLICKEASY est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petites tailles n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,
· dans le traitement des filles n’ayant pas grandi du fait d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
- Faible

Avis du 03/10/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.


Important

Avis du 03/10/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, ainsi que chez les enfants ayant un déficit en GH.


Modéré

Avis du 03/10/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités chez les adultes ayant un déficit en GH reste modéré.

Dénomination du médicament
SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
SAIZEN CLICKEASY est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans SAIZEN CLICKEASY est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).
SAIZEN CLICKEASY est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petites tailles n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,
· dans le traitement des filles n’ayant pas grandi du fait d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament ou au liquide utilisé pour reconstituer la solution (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté de grandir et qu’il (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par SAIZEN CLICKEASY;
· Si vous (ou votre enfant) êtes diabétique et souffrez d’une maladie de l’œil associée à ce diabète (rétinopathie diabétique proliférante ou préproliférante).
· Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.
Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par SAIZEN CLICKEASY devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser SAIZEN CLICKEASY.
· Le traitement par SAIZEN CLICKEASY doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant un déficit en hormone de croissance.
· Peu après l’injection de SAIZEN CLICKEASY, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir des sensations de faiblesse ou d’étourdissement du fait du faible taux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement. Votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors s’élever au-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures après l’administration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptible de modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux de sucre (ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé par votre médecin. La somatropine peut augmenter votre taux de sucre (ou celui de votre enfant).
· Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez de diabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucre et pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votre diabète pendant la période de traitement concomitant par SAIZEN CLICKEASY.
· Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront être nécessaires.
· SAIZEN CLICKEASY peut perturber le fonctionnement de votre glande thyroïde. Votre médecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguin d’hormones thyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votre enfant) présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.
· Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car vous pourriez avoir besoin d’un ajustement de dose de ces corticoïdes ou de SAIZEN.
· SAIZEN CLICKEASY peut provoquer une rétention hydrique chez les patients adultes. Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau des articulations ou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin qui pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZEN CLICKEASY.
· Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez été traité par SAIZEN CLICKEASY, le risque de développer une nouvelle tumeur est accru. Si vous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant le cerveau, comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrement un examen pour vérifier l’absence de récidive de la maladie.
· Dans de rares cas, SAIZEN CLICKEASY peut causer une inflammation du pancréas à l’origine d’intenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillez considérer cette éventualité en particulier si votre enfant souffre de maux de ventre et contacter votre médecin
· Une courbure latérale de la colonne vertébrale peut progresser chez l’enfant connaissant une croissance rapide. Pendant le traitement par SAIZEN, votre médecin vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes de scoliose.
· En utilisant SAIZEN CLICKEASY, certains patients peuvent développer un gonflement du cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête violents ou fréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendre éventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement du cerveau reviennent, le traitement par SAIZEN CLICKEASY devra être arrêté.
· Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des dommages au site d’injection. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables (voir rubrique 3. Comment utiliser SAIZEN CLICKEASY).
· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez les enfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présente une insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reins sont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter tout signe de maladie osseuse. L’influence du traitement par hormone de croissance sur la maladie osseuse chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ou rénaux n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à la hanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors qu’il est traité par SAIZEN CLICKEASY, avertissez votre médecin.
· Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par SAIZEN CLICKEASY sera suspendu en cas de transplantation rénale.
· SAIZEN CLICKEASY n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants/adolescents atteints d’un retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf s’ils présentent également un déficit en hormone de croissance. Des cas d’apnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après l’instauration d’un traitement par hormone de croissance chez des enfants/adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.
· L’hormone de croissance devra généralement être évitée chez les patients gravement malades.
· Si vous ne répondez pas au traitement par SAIZEN CLICKEASY, vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre l’hormone de croissance. Votre médecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si c’est votre cas.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez SAIZEN CLICKEASY depuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment par votre médecin. L’expérience concernant le traitement des personnes âgées de plus de 60 ans et le traitement à long terme par SAIZEN CLICKEASY étant plus limitée, une attention plus particulière est nécessaire.
Autres médicaments et SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d’en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuvent interférer avec SAIZEN CLICKEASY, c’est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de SAIZEN CLICKEASY. Les corticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies comme l’asthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.
Si vous prenez un traitement substitutif par œstrogène par voie orale, ce traitement peut diminuer l’effet de SAIZEN CLICKEASY sur la croissance. C’est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZEN CLICKEASY.
Si vous êtes traité par des hormones sexuelles, des médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants) ou de la cyclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation), parlez-en avec votre médecin car il pourra être amené à ajuster les doses de ces médicaments.
SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouver la sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte et allaitante. SAIZEN CLICKEASY doit être stoppé en cas de survenue d’une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de SAIZEN CLICKEASY sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les médicaments à base de somatropine n’ont pas d’influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Information importante sur certains composants de SAIZEN
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, en d’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium.
3. COMMENT UTILISER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de SAIZEN CLICKEASY en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou de ceux de votre enfant).
Il est recommandé d'administrer SAIZEN CLICKEASY au moment du coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants d’hormone de croissance naturelle :
0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
· Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :
1,4 mg/m2 de surface corporelle ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et qu’elle prend également des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse au traitement par SAIZEN CLICKEASY peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.
· Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés :
1,4 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
· Problèmes de croissance chez les enfants nés petits :
1 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel, administré chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Utilisation chez les adultes
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
Pour commencer, des doses faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau), sont recommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dose d’entretien d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose la plus faible possible en fonction du seuil d’efficacité observé chez vous. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, l’utilisation d’une dose plus faible peut s’avérer nécessaire.
Mode et voie d’administration
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de SAIZEN CLICKEASY en fonction de votre taille ou de votre poids corporel (ou de ceux de votre enfant). Généralement, SAIZEN CLICKEASY 8 mg doit être administré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau).
Le médicament (poudre en flacons) doit être reconstitué avec le solvant bactériostatique fourni en utilisant le dispositif de reconstitution click.easy.
La solution reconstituée est prévue pour être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) ; elle doit être claire et sans particules. Si la celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée. La solution reconstituée contient 8 mg de SAIZEN CLICKEASY (5,83 mg/ml).
Informations importantes
Les patients devront être parfaitement formés à la procédure de reconstitution. Dans le cas de jeunes enfants, la reconstitution devra être effectuée sous la surveillance d’un adulte. Pour l’administration de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, lisez attentivement les instructions suivantes.
Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des lésions. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement le site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables. N’injectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nœuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau au site d'injection avec du savon et de l'eau.
Des instructions détaillées en image expliquant comment utiliser le dispositif de reconstitution sont fournies dans une autre notice jointe dans la boîte.
Pour toute question concernant le processus de reconstitution, n’hésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.







Comment préparer votre solution de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
· Assurez-vous que le dispositif click.easy est complet, en contrôlant la présence de chacun des éléments suivants : le flacon de SAIZEN CLICKEASY (a), la canule de transfert stérile (b) et la cartouche de solvant (c).
· Vérifiez que les ergots de sécurité situés sur le dispositif au niveau du flacon (d) et sur le capuchon (e) ne sont pas cassés. Si l’un d’entre eux est endommagé, rapportez le dispositif à votre pharmacien ou à votre médecin.
· Placez tous les accessoires nécessaires à la préparation de la solution sur une surface propre.
· Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
1. Sur une surface plane, tenez le dispositif de reconstitution click.easy à la verticale, le flacon en bas et le capuchon (g) en haut.
2. Poussez le capuchon vers le bas, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.
Remarque : l’ergot de sécurité au niveau du flacon est maintenant cassé.
3. Tournez légèrement le capuchon dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le repère vert (f) se trouve placé dans la fente verticale.
4. Poussez de nouveau très lentement le capuchon vers le bas, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.
De cette manière, le solvant est transféré de la cartouche dans le flacon.
Remarque : l’ergot de sécurité du capuchon est maintenant cassé.
Il est important de pousser lentement afin d’éviter la formation de mousse dans le flacon.
Vérifiez que la totalité du solvant a été transférée dans le flacon.
5. Faites tourner délicatement le dispositif click.easy pour dissoudre la poudre dans le solvant.
Remarque : ne pas le secouer pour éviter la formation de mousse.
Laissez reposer la solution, jusqu’à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Si la solution contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Repoussez à fond le capuchon et maintenez-le dans cette position.
6. Retournez le dispositif click.easy de manière à diriger le flacon vers le haut et tirez lentement le capuchon vers le bas jusqu’à ce que toute la solution soit transférée dans la cartouche. Vérifiez qu’il ne reste pas plus d’une ou deux gouttes de solution dans le flacon. S’il reste plus d’une ou deux gouttes dans le flacon, enfoncez à nouveau le capuchon jusqu’à ce qu’une partie de la solution soit re-transférée dans le flacon et tapotez légèrement le dispositif click.easy. Réaspirez ensuite, tout aussi lentement, la solution dans la cartouche.
Chassez l’air qui a éventuellement été aspiré dans la cartouche en poussant lentement le capuchon jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’air dans la cartouche.
Remarque : évitez de tirer trop rapidement le capuchon, sinon il y aura de l’air dans la cartouche.
7. En maintenant le dispositif click.easy dans cette position (flacon en haut), dévissez le capuchon et retirez-le. Toujours en maintenant le dispositif click.easy dans cette position (flacon en haut), retirez du dispositif click.easy la cartouche contenant la solution reconstituée à injecter.
8. Décollez avec précaution l’étiquette externe à l’aide de la languette. Inscrivez la date de reconstitution sur l’étiquette transparente restée sur la cartouche. Jetez le dispositif click.easy en prenant toutes les précautions d’usage et en suivant les dispositions en vigueur dans votre pays.
La cartouche contenant la solution reconstituée de SAIZEN CLICKEASY est maintenant prête à être utilisée pour l’administration avec l'auto-injecteur one.click, les auto-injecteurs sans aiguille cool.click ou l’auto-injecteur easypod.
La solution reconstituée doit être claire et sans particules. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Comment réaliser votre auto-injection quotidienne de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Concernant l’installation de la cartouche dans l’auto-injecteur one.click, l’utilisation de l’auto-injecteur easypod ou des auto-injecteurs sans aiguille cool.click, et l’injection de la solution reconstituée de SAIZEN CLICKEASY, reportez-vous au manuel d’instructions fourni avec chaque auto-injecteur. Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. L’utilisation des dispositifs par les enfants doit toujours s’effectuer sous la surveillance d’un adulte.
Durée du traitement
Votre enfant devra interrompre le traitement lorsqu’il aura atteint une taille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui sera laissé à l’appréciation du médecin. Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, SAIZEN CLICKEASY devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Le déficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie de longue durée qui doit être traitée comme telle par votre médecin.
Si vous avez injecté plus de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez injecté plus de SAIZEN CLICKEASY que vous n’auriez dû, vous devez en informer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à des perturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer des tremblements ou des étourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous oubliez d’injecter SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
Si vous oubliez une injection, informez-en votre médecin car il peut être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.
Si vous arrêtez d’injecter SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
N’arrêtez pas d’utiliser SAIZEN CLICKEASY sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ce sont les symptômes d’un effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne qui est peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :
· très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
· fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10,
· peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100,
· rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000,
· très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000,
· indéterminé : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.
Effets indésirables fréquents :
· Réactions au site d’injection telles que rougeur, démangeaison, gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulation anormale de sang en dehors d’un vaisseau sanguin (hématome). Si cela s’avère gênant, parlez-en à votre médecin.
· Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée en changeant de site d’injection.
· Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par une sensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.
· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.
· Maux de tête (isolés).
Effets indésirables peu fréquents :
· Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentée autour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, des vomissements, une vision double et d’autres symptômes visuels).
· Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.
· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.
· Elargissement du sein (qui peut être d’un seul côté ou des deux côtés).
Effets indésirables très rares :
· Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort de l’articulation de la hanche) et la nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
· Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Vous (ou votre enfant) pouvez (peut) présenter des réactions allergiques dues au traitement par SAIZEN CLICKEASY.
Pendant le traitement par hormone de croissance vous (ou votre enfant) pouvez observer une augmentation du taux d’insuline (hyperinsulinisme) car les cellules musculaires, graisseuses et du foie ne répondent plus correctement à l’insuline (insulino-résistance). Cet état peut aboutir à un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).
De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition.
Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui aide à la défense de l’organisme) à la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et n’ont généralement pas d’effet sur la croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée de SAIZEN CLICKEASY 8 mg doit être conservée dans la cartouche au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisée dans les 28 jours.
Lorsque les auto-injecteurs easypod et one.click sont utilisés, la cartouche doit être laissée à l’intérieur du dispositif et le dispositif doit être conservé au réfrigérateur. Lorsque les auto-injecteurs sans aiguille cool.click sont utilisés, seule la cartouche de SAIZEN CLICKEASY reconstituée doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
· La substance active est :
Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante).............................................. 8 mg
· Les autres composants sont : le saccharose, l’acide phosphorique et l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Le solvant est une solution de métacrésol (conservateur à 0,3 % (p/v)) dans de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur
SAIZEN CLICKEASY 8 mg se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable. Les présentations suivantes sont disponibles :
· 1 flacon de SAIZEN CLICKEASY 8 mg et 1 cartouche de solvant bactériostatique (eau pour préparations injectables et métacrésol) pré-assemblés dans 1 dispositif de reconstitution (click.easy)
· 5 flacons de SAIZEN CLICKEASY 8 mg et 5 cartouches de solvant bactériostatique (eau pour préparations injectables et métacrésol) pré-assemblés dans 5 dispositifs de reconstitution (click.easy).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
MERCK SERONO S.P.A.
VIA DELLE MAGNOLIE 15
ZONA INDUSTRIALE
70026 MODUGNO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).