Prix de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Substance active de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :   Collyre (Composition pour 1 ml) >  tafluprost  15 microgrammes ;

Conditionnement de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml

Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?
SAFLUTAN contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. SAFLUTAN diminue la pression dans l’œil. Il est utilisé lorsque la pression dans l’œil est trop élevée.
Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?
SAFLUTAN est utilisé chez l’adulte, pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi qu’une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression dans l’œil et elles pourraient affecter votre vision.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :
- Insuffisant Avis du 14/09/2011 Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale.

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose
Tafluprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?
SAFLUTAN contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. SAFLUTAN diminue la pression dans l’œil. Il est utilisé lorsque la pression dans l’œil est trop élevée.
Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?
SAFLUTAN est utilisé chez l’adulte, pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi qu’une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression dans l’œil et elles pourraient affecter votre vision.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au tafluprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ière avant d’utiliser SAFLUTAN.
Veuillez noter que SAFLUTAN peut provoquer les effets suivants, et que certains de ces effets peuvent être permanents :
· SAFLUTAN peut entraîner une augmentation de la longueur, de l’épaisseur des cils, une intensification de leur couleur et/ou une augmentation de leur nombre et provoquer une poussée inhabituelle de poils sur les paupières.
· SAFLUTAN peut provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau. Cela diminuera le risque de coloration foncée de la peau.
· SAFLUTAN peut modifier la couleur de l’iris (la partie colorée de l’œil). Si SAFLUTAN n’est utilisé que dans un œil, la couleur de l’œil traité peut devenir différente de celle de l’autre œil de manière définitive.
Prévenez votre médecin
· si vous avez des problèmes de rein,
· si vous avez des problèmes de foie,
· si vous êtes asthmatique,
· si vous avez d’autres maladies des yeux.
Enfants et adolescents
SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez administrer un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre l’administration de SAFLUTAN et celle de l’autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par SAFLUTAN. N’utilisez pas SAFLUTAN si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser SAFLUTAN si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SAFLUTAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre vision pourra être trouble pendant un moment après l'instillation de SAFLUTAN dans votre œil. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu'à ce que votre vision soit claire.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte de SAFLUTAN dans l’œil ou dans les yeux, une fois par jour le soir. Vous ne devez pas instiller plus de gouttes ou instiller SAFLUTAN plus souvent que votre médecin ne l'a prescrit. Cela pourrait rendre SAFLUTAN moins efficace.
Vous ne devez utiliser SAFLUTAN dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.
Instructions pour l’utilisation :
Lorsque vous entamez un nouveau sachet :
N'utilisez pas les unidoses si le sachet est endommagé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Notez la date à laquelle le sachet a été ouvert dans l’espace prévu sur le sachet.
Chaque fois que vous utilisez SAFLUTAN :
1. Lavez-vous les mains.
2. Sortez la plaquette d’unidoses du sachet.
3. Détachez une unidose de la plaquette.
4. Replacez la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour fermer le sachet.



5. Vérifiez que la solution est au fond de l’unidose.








6. Pour ouvrir l’unidose, tournez l’extrémité plate.








7. Inclinez la tête en arrière.
8. Placez l’embout de l’unidose près de votre œil.








9. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.
10. Appuyez doucement sur l’unidose et laissez une goutte tomber dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil.








11. Fermez l’œil pendant quelques instants et appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l’œil pendant environ une minute. Cela empêchera le collyre de passer dans le canal lacrymal.
12. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau autour de l’œil.







Si une goutte n'a pas atteint l’œil, essayez à nouveau.
Si votre médecin vous a dit de mettre le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 12 pour l’autre œil.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Après utilisation, jetez immédiatement l’unidose ouverte contenant le reste de solution.
Si vous utilisez un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre l’administration de SAFLUTAN et celle de l’autre médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:
Il est peu probable que cela entraîne des effets graves. Instillez la dose suivante au moment habituel.
Si le médicament est avalé accidentellement, demandez conseil à un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose:
Instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre schéma d'administration habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'instiller.
Risque de syndrome de sevrage
N’arrêtez pas le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose, la pression dans l’œil augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une lésion permanente de votre œil.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves.
Effets indésirables fréquents
Les effets suivants peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
Effets sur le système nerveux :
· maux de tête.
Effets sur l’œil :
· démangeaisons de l’œil,
· irritation de l’œil,
· douleur de l’œil,
· rougeur de l’œil.
· modifications de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils,
· sécheresse oculaire,
· sensation de corps étranger dans l’œil,
· modification de la couleur des cils,
· rougeur des paupières,
· petites zones d’inflammation ressemblant à des taches sur la surface de l’œil,
· sensibilité à la lumière,
· larmoiements,
· vision trouble,
· diminution de la capacité de l’œil à voir les détails,
· modification de la couleur de l’iris (qui peut être définitive).
Effets indésirables peu fréquents
Les effets suivants peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
Effets sur l’œil :
· modification de la couleur de la peau autour des yeux,
· gonflement des paupières,
· sensation de fatigue dans les yeux,
· gonflement des membranes de surface de l’œil,
· écoulement oculaire,
· inflammation des paupières,
· signes d’inflammation dans l’œil,
· gêne oculaire,
· pigmentation des membranes de surface de l’œil,
· présence de follicules au niveau des membranes de surface de l’œil,
· inflammation allergique,
· sensation anormale dans l’œil.
Effets sur la peau et le tissu sous la peau :
· pilosité inhabituelle sur les paupières.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets sur les yeux
· inflammation de l’iris/de l’uvée (couche intermédiaire de l’œil),
· les yeux apparaissent enfoncés.
Effets sur le système respiratoire
· aggravation de l’asthme, essoufflement.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont présenté des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation du calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et la boîte après « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Les sachets non ouverts doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment d'instiller le collyre car les récipients unidoses non utilisés présents dans un sachet ouvert doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet.
Après l'ouverture du sachet en aluminium:
· Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine.
· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· Les récipients unidoses non utilisés doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet en aluminium.
· Après utilisation, jeter immédiatement le récipient unidose ouvert contenant le reste de solution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au-tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
le tafluprost.
1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Un récipient unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost. Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.
· Les autres composants sont :
glycérol, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution incolore limpide présentée en récipients unidoses en plastique contenant chacun 0,3 ml de solution.
Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
SAFLUTAN est présenté en boîtes contenant 30 ou 90 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MSD FRANCE
34, AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
Exploitant
SANTEN
87-89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR
75013 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.