Prix de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  propafénone (chlorhydrate de)  300 mg ;

Conditionnement de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par RYTHMOL (propafénone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :- le traitement et la prévention des récidives des troubles ventriculaires .- la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d’un défibrillateur.


Modéré

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par RYTHMOL (propafénone) est modéré au regard des alternatives disponibles dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Dénomination du médicament
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de propafénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (chlorhydrate de propafénone) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie génétique à l’origine de troubles du rythme cardiaque visibles à l’ECG),
· en cas d’antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents,
· en cas d’insuffisance cardiaque congestive non contrôlée,
· en cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) symptomatique sévère,
· si vous avez des troubles de la conduction à l’ECG, une dysfonction sinusale et une anomalie de l’oreillette,
· en cas d’hypotension sévère,
· si vous avez une cirrhose,
· en cas d’hypokaliémie, d’hyperkaliémie (baisse, excès de potassium dans le sang) ou d’hypomagnésémie (baisse de magnésium dans le sang),
· si vous souffrez d’une bronchopneumopathie obstructive sévère (affection grave au niveau des poumons),
· si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire grave),
· en association au ritonavir, aux bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque (voir Autres médicaments et RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, d’autant plus devant l’apparition de nouveaux symptômes d’origine cardiaque.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
Avant et pendant le traitement par RYTHMOL, votre médecin vous fera pratiquer des électrocardiogrammes et des examens cliniques réguliers.
RYTHMOL ne doit généralement pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de difficultés respiratoires (par ex. asthme).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment avec le ritonavir, avec d'autres antiarythmiques, avec les béta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, signalez-le à votre médecin.
La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vision trouble, des étourdissements, une fatigue et une hypotension orthostatique peuvent diminuer votre vitesse de réaction et altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes :
La posologie usuelle est de 1 et demi à 2 comprimés, en deux à trois prises par jour si vous pesez plus de 70 kg. Cette dose doit être diminuée si vous pesez moins de 70 kg.
Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
Chez les personnes âgées ou chez les patients présentant certaines pathologies cardiaques, la dose initiale ne doit pas dépasser 1 comprimé par jour (300 mg par 24 heures). La posologie pourra être augmentée si nécessaire, après décision de votre médecin, sous surveillance clinique et électrocardiographique.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Un surdosage impose la surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.
Si vous oubliez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrits.
Si vous arrêtez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique ont été décrits chez certains patients porteurs de cardiopathies sévères.
· Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
Ont également été signalés :
· troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie,
· hypotension,
· nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, diarrhées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulence, haut-le-cœur, troubles du goût,
· réactions allergiques,
· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes dans le sang,
· diminution de l’appétit,
· anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, confusion,
· étourdissements, lipothymie, vertige, céphalées, syncope, ataxie (mauvaise coordination des mouvements), tremblements, paresthésies (troubles de la sensibilité, fourmillements), convulsions, agitation,
· vision trouble,
· difficultés à respirer,
· rougeur de la peau, rashs cutanés, prurit, urticaire,
· syndrome lupique,
· troubles de l’érection, diminution du nombre des spermatozoïdes réversible à l’arrêt du traitement,
· fatigue, fièvre, douleurs thoraciques,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· des cas d'hépatites non virales quelquefois aggravés de jaunisse, ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de propafénone..................................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, eau purifiée, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables blancs à blanc cassé, biconvexes comportant une barre de sécabilité avec, sur une face, l’inscription « 300 » sur une moitié. Boîte de 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Komárom 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).