Prix de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé

Substance active de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  disopyramide  250 mg   sous forme de : disopyramide (phosphate de)   322,5 mg ;

Conditionnement de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE Classe I a - code ATC : C01BA03.
(Système cardiovasculaire).
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par RYTHMODAN (disopyramide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :- la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche .- le traitement et la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires .- la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d’un défibrillateur.

Dénomination du médicament
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Disopyramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE Classe I a - code ATC : C01BA03.
(Système cardiovasculaire).
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique au disopyramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· en association avec les médicaments suivants:
o Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (comme bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) à cause du risque de décompensation cardiaque.
o Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (risque majoré de troubles du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire), le cisapride (médicament stimulant la motricité digestive), la mizolastine (médicament antiallergique), la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques).
· risque de glaucome (augmentation de la pression artérielle de l'œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· fatigue musculaire.
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique,
· chez l'enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé.
· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains médicaments contre les parasites et pour certaines maladies neurologiques (antiparasitaires et neuroleptiques), avec l'érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine (antiobiotiques) et la méthadone.
· Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez déjà souffert d’une défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),
· si vous avez un taux trop élevé ou trop bas de potassium dans le sang ou un taux trop bas de magnésium dans le sang,
· si vous portez un stimulateur cardiaque,
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou hépatique,
· si vous avez un glaucome (une maladie de l’œil souvent causée par une pression anormalement élevée dans l’œil, qui endommage le nerf optique et peut conduire à la cécité : dans ce cas vous ne devez pas utiliser ce médicament),
· si vous avez déjà eu un glaucome dans votre vie ou si quelqu’un dans votre famille a déjà eu un glaucome : dans ce cas votre médecin doit mesurer votre pression oculaire avant de vous prescrire ce médicament.
Pendant le traitement, votre médecin devra surveiller votre taux de sucre dans le sang (glycémie) en particulier :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous souffrez de malnutrition,
· si vous êtes traités pour un diabète,
· si vous souffre d’insuffisance rénale.
Chez le sujet âgé, il y a un risque d’altération des fonctions cognitives qui nécessitent une surveillance médicale (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé »).
· Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol).
· Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l'érythromycine IV, la mizolastine, la vincamine IV, la moxifloxacine, la spiramycine IV.
Les associations avec les médicaments suivants sont déconseillées:
· certains traitements antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine);
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride).
· Clarithromycine, érythromycine (voie orale), josamycine (antibiotiques).
· Méthadone.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS AUTRES MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier avec:
Certains médicaments contre les convulsions (phénytoïne, primidone, carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital) ou qui diminuent la fréquence cardiaque (notamment antiarythmiques de classe I a, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques), des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV), l'esmolol, la rifampicine.
Il est possible qu’un blocage de votre intestin puisse survenir à cause d’une paralysie de vos muscles intestinaux, plus particulièrement si vous êtes âgés, et quand ce médicament est pris avec d’autres médicaments qui peuvent provoquer des constipations ou dans des situations où le taux sanguin de ce médicament est augmenté (par exemple lors de problème rénaux ou hépatiques ou si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé peut entraîner des troubles de la vue (troubles de l'accommodation, vision double), des sensations vertigineuses, des hypoglycémies (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.
RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé contient du saccharose et du glucose.
3. COMMENT PRENDRE RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
Posologie
La posologie recommandée est de 2 comprimés par jour en 2 prises.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour en 2 prises, soit 750 mg.
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié (1/2 comprimé de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé matin et soir).
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
2 prises quotidiennes: matin et soir.
Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· cardiaques
o Comme tous les antiarythmiques, ce médicament peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme cardiaque (troubles du rythme ventriculaire). Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie (taux de potassium bas dans le sang) et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une maladie cardiaque (cardiopathie) ou à des anomalies cardiaques sévères.
o Des troubles de la conduction cardiaque et des poussées aigues d'insuffisance cardiaque, peuvent survenir en cas de maladie cardiaque sévère pouvant générer des complications.
· autres effets indésirables
o Possibilité de troubles urinaires: difficultés pour uriner, notamment en cas d'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique),
o oculaires: troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), augmentation de la tension oculaire chez les patients porteurs d'un glaucome, vision double,
o impuissance,
o digestifs: troubles digestifs, sécheresse de la bouche,
o insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique aiguë,
o troubles psychiatriques,
o altération des fonctions cognitives (troubles de la mémoire, du langage, de l’écriture, du jugement, de la compréhension et du raisonnement),
o un déficit en globules blancs appelés granulocytes,
o rarement: hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) chez les sujets âgés et chez certains diabétiques pouvant aller jusqu'au coma, sensation vertigineuse,
o exceptionnellement: ictère cholestatique (variété de jaunisse), réaction anaphylactique avec angio-œdème et parfois choc, urticaire, maux de tête, éruptions cutanées, neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Disopyramide (phosphate)........................................................................................... 322,5 mg
(Correspondant à disopyramide base.......................................................................... 250,0 mg)
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Monostéarate de glycérol, povidone, saccharose, stéarate de magnésium.
Enrobage: glucose, hypromellose, propylèneglycol.
Qu’est-ce que RYTHMODAN 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 20 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTROP INDUSTRIE
56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).