Prix de ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée

Substance active de ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée :   émulsion (Composition pour 100 g) >  métronidazole  0,75 g ;

Conditionnement de ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée : 1 tube(s) polyéthylène de 30 g

Ce médicament est une émulsion qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.
Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée :
- Modéré Avis du 07/09/2016 le service médical rendu par ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée et ROZEX 0,75 %, crème, en tube de 50 g, est modéré dans l’indication de l’AMM. Modéré Avis du 17/12/2014 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ROZEX 0,75% reste modéré dans l’indication de l’AMM.

ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée
Métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une émulsion qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.
Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée
· si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer soigneusement vos yeux et muqueuses à l’eau.
En cas d’irritation locale, arrêtez complétement ou temporairement le traitement.
Durant le traitement, vous devez éviter de vous exposer au soleil ou d’aller faire des UV en cabine. ROZEX doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’anomalie sanguine.
En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Eviter l’utilisation prolongée ou inutile de ROZEX.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament
ROZEX peut être utilisé au cours de la grossesse.
En raison d’un passage faible du métronidazole après une administration cutanée, son utilisation au cours de l’allaitement est envisageable.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée contient du sorbate de potassium et de l’alcool stéarylique qui peuvent causer des réactions cutanées locales telles qu’une dermatite de contact.
3. COMMENT UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dose et mode d’administration
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Appliquer l’émulsion en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX utilisez des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
Si vous sentez que l’effet de ROZEX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Voie cutanée.
Après avoir appliqué l’émulsion, vous devez vous laver les mains.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROZEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables possibles
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Réactions cutanées telles que des sensations de brûlures et de picotements douloureux de la peau, rougeurs, sécheresse, irritation et démangeaison de la peau, aggravation de la rosacé
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Nausées, goût métallique dans la bouche, diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement et de fourmillement.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Eczéma (dermatite de contact), desquamation de la peau et œdème du visage (gonflement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée
· La substance active est le métronidazole
· Les autres composants sont : carbomère 941 (CARBOPOL 981), alcool benzylique, glycérol, macrogol 400, stéareth-21, stéarate de glycéryl et de polyoxyéthylèneglycol 100, alcool stéarylique, paraffine liquide, cyclométhicone, sorbate de potassium, solution d'acide lactique à 1 % et/ou solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Rozex 0,75 %, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour application cutanée. Chaque tube contient 30 ou 50 g. Ou chaque flacon contient 60 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
ZONE D’ACTIVITES DE MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS POUR UNE BONNE UTILISATION
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.