Prix de ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Substance active de ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  mésalazine  500 mg ;

Conditionnement de ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
- Important

Avis du 15/04/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste important le traitement d’attaque et d'entretien des poussées légères à modérées des rectocolites hémorragiques.


Modéré

Avis du 15/04/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans prévention des poussées aiguës de la maladie de Crohn pour les formes fréquemment récidivantes.

Dénomination du médicament
ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant en cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique : 4 à 8 comprimés par jour.
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn : 3 à 4 comprimés par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament est à répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines
La durée du traitement d'entretien de la maladie de Crohn avec ce médicament est limitée à 2 ans.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité) avec effet indésirable rare.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
La substance active est :
Mésalazine....................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant
Les autres composants sont :
Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, croscarmellose sodique.
Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d’acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5%) (Eudragit L 12,5), copolymère d’acide méthacrylique (type B) (solution à 12,5%) (Eudragit S 12,5), copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) (dispersion à 30%) (Eudragit L 30D).
Qu’est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés gastro-résistants.
Boîte de 30, 45, 60, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
RECIPHARM PARETS, SL
C/ RAMON Y CAJAL, 2
PARETS DEL VALLES
08150 BARCELONA
ESPAGNE

OU

TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Mars 2018
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).