Prix de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Substance active de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche :   Solution (Composition pour 1 ml de solution pour perfusion) >  chlorhydrate de ropivacaïne  2 mg   sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté ;

Conditionnement de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche : 5 poche(s) polyoléfine SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polypropylène de 100 ml

ROPIVACAINE TEVA est utilisé pour soulager la douleur lors de l'accouchement ou après une opération.
Chez l'enfant âgé de 12 ans et moins, ROPIVACAINE TEVA est utilisé pour soulager la douleur pendant ou après une opération.
Ce médicament vous sera administré par perfusion.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche :
- Important Avis du 03/11/2010 Le service médical rendu par ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ ml est important dans l'ensemble de ses indications.

ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de médicaments appelés «anesthésiques locaux». Il est utilisé pour faire cesser la douleur ou pour soulager la douleur.
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE TEVA est utilisé pour soulager la douleur lors de l'accouchement ou après une opération.
Chez l'enfant âgé de 12 ans et moins, ROPIVACAINE TEVA est utilisé pour soulager la douleur pendant ou après une opération.
Ce médicament vous sera administré par perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants de ce produit
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres anesthésiques de la même famille (tels que lidocaïne ou bupivacaïne) ou si avez déjà eu une mauvaise réaction à un anesthésique
· Dans le cas où une anesthésie péridurale ou régionale ne doit pas être pratiquée. Si c'est le cas, votre médecin vous le dira
· Si vous avez une diminution du volume sanguin (hypovolémie)
· Pour anesthésier une partie de votre corps en pratiquant une injection intraveineuse (dans un vaisseau sanguin)
· Pour soulager les douleurs de l'accouchement en pratiquant une injection dans le col de l'utérus.
Si vous avez des doutes ou si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE TEVA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
· Si vous avez une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Avertissez votre médecin traitant si vous avez l'un de ces problèmes car une adaptation de la dose de ROPIVACAINE TEVA pourra être nécessaire.
· Si vous ou toute personne de votre famille êtes atteints d'une maladie rare affectant les pigments sanguins appelée « porphyrie ». Si c'est le cas, dites-le à votre médecin car il devra vous donner un autre médicament.
· Avant d'initier tout traitement, parlez à votre médecin de toute maladie dont vous avez déjà été atteint ou de tout problème médical que vous présentez.
Le médecin prendra des précautions particulières lors de l'administration de ce médicament chez des enfants ou des nourrissons.
Si vous souffrez de l'un des problèmes ci-dessus, votre médecin en tiendra compte pour decider du choix de la dose de ROPIVACAINE TEVA la mieux appropriée dans votre cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est important car ROPIVACAINE TEVA peut affecter l'action de certains médicaments et car certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE TEVA.
Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez (ou si vous avez l'intention de prendre) l'un des médicaments suivants:
· Autres anesthésiques locaux
· Médicaments utilisés pour soulager de fortes douleurs, tel que morphine ou codéine
· Médicaments utilisés pour traiter des troubles du rytme cardiaque (arythmie), tels que la lidocaïne, la méxilétine ou l'amiodarone.
L'utilisation de ROPIVACAINE TEVA et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus peut renforcer leurs effets respectifs ainsi que leurs effets indésirables.
Avertissez également votre médecin si vous prenez ou si avez pris récemment un des médicaments suivants:
· Antidépresseurs, tels que fluvoxamine
· Antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (tels que l'énoxacine) ou des infections fongiques (tels que le kétoconazole).
L'élimination de ROPIVACAINE TEVA de votre corps est plus lente lorsque vous prenez l'un de ces médicaments; une utilisation prolongée de ces médicaments n'est pas recommandée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse, ainsi que son passage dans le lait, ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut provoquer chez vous des troubles de la concentration, de la coordination, de la capacité motrice et de la vigilance. Vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines dans les 24h suivant l'administration de ROPIVACAINE TEVA.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
ROPIVACAINE TEVA contient 0,15 mmol de sodium (3,4 mg) par ml. Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime sans sel.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ROPIVACAINE TEVA vous sera administré par votre médecin.
La dose qui sera déterminée par votre médecin dépendra du type de soulagement de douleur dont vous avez besoin. Elle dépendra aussi de votre taille, de votre poids, de votre âge et de votre état général de santé.
ROPIVACAINE TEVA vous sera administré par perfusion. Le site d'administration de ROPIVACAINE TEVA sera variable selon l'effet voulu.
Votre médecin administrera ROPIVACAINE TEVA selon le cas:
· Dans la partie du corps ayant besoin d'être anesthésiée
· A proximité de la partie du corps ayant besoin d'être anesthésiée
· Dans une région éloignée de la partie du corps ayant besoin d'être anesthésiée. C'est le cas pour injection péridurale ou une perfusion (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE TEVA est administré par une de ces voies, la transmission nerveuse vers le cerveau ne se fait plus. Vous n'avez plus aucune sensation de douleur, de chaud ou froid à l'emplacement où le médicament a été administré, cependant d'autres sensations comme la pression ou le toucher persistent.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
Votre médecin vous surveillera pendant la procédure, par conséquent il est peu probable que vous receviez trop de ROPIVACAINE TEVA.
Les effets indésirables dus à un surdosage du chlorhydrate de ropivacaïne nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation.
Les premiers signes de surdosage sont:
Vertiges, étourdissements, engourdissement des lèvres et du contour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, vision floue.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de ROPIVACAINE TEVA dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE TEVA, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en chlorhydrate de ropivacaïne sont: troubles cardiaques (insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou insuffisance de la fonction cardiaque incluant arrêt cardiaque), ralentissement de la respiration ou défaillance respiratoire (y compris arrêt respiratoire), difficultés d'élocution, contractions musculaires, tremblements, convulsions et perte de conscience.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans les cas suivants, avertissez immédiatement votre médecin:
Réaction allergique avec gonflement des lèvres, du visage ou du cou provoquant un essouflement, des sifflements ou des difficulté respiratoires, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons.
Il s'agit d'un effet indésirable très grave mais rare pouvant nécessiter une intervention médicale urgente.
Les effets indésirables suivant ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées ci -dessous:




Très fréquents


concernant plus d'1 personne sur 10





Fréquents


concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 100





Peu fréquents


concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000





Rares


concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000





Très rares


concernant moins d'1 utilisateur sur 10 000.





Inconnus


la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles





Très fréquents:
· Pression artérielle basse (hypotension). Vous vous sentirez peut-être étourdi, vous aurez peut-être une sensation d'ébriété. Cet effet indésirable survient moins fréquemment chez les enfants
· Envie de vomir (nausées).
Fréquents:
· pression artérielle élevée (hypertension)
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
· diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie)
· mal au dos
· envie de vomir et vomissements. Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les enfants
· difficultés à uriner
· maux de tête
· brûlures, picotements, démangeaisons, fourmillements ou engourdissements de la peau (sans cause physique évidente) (picotements et fourmillements)
· temperature corporelle élevée
· frissons, tremblements, rigidité musculaire
· étourdissement.
Peu fréquents:
· sentiments de nervosité, anxiété
· convulsions, crises, spasmes musculaires, tremblements, perte temporaire de conscience
· difficultés respiratoires, perte de souffle
· température corporelle basse (hypothermie), frissons
· problèmes auditifs (sons paraissant plus forts et pouvant être douloureux, sifflements dans les oreilles)
· difficultés d'élocution, engourdissement de la langue
· troubles de la vue (vision)
· évanouissements, sensation d'ébriété
· diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression.
Rares:
· battements ou rythme cardiaques anormaux pouvant entraîner un arrêt cardiaque.
Autres effets indésirables possibles:
· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.
Effets indésirables observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant aussi se produire avec ROPIVACAINE TEVA:
Rares:
· lésions des nerfs pouvant être irréversibles
· une injection trop importante de ROPIVACAINE TEVA dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ROPIVACAINE TEVA au-delà de la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Après première ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C.
Produit à usage unique. Jeter toute solution inutilisée.
Ne pas utiliser ROPIVACAINE TEVA si vous observez des particules visibles, si la solution n'est pas claire ou si la poche est endommagée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin doit s'occuper de l'élimination des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
La substance active est:
Le chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate de chlorhydrate de ropivacaine).
1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
100 ml de solution pour perfusion contiennent 200 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
200 ml de solution pour perfusion contiennent 400 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
ROPIVACAINE TEVA est une solution transparente incolore.
Ce médicament est fourni aux hôpitaux en poches plastiques pour perfusion pourvues de deux orifices pour perfusion fermés par des bouchons de sécurité en caoutchouc et des bouchons pression. Ces poches plastiques sont livrées dans un sac plastique.
Présentations:
Poches de 100 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.
Poches de 200 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
2100 GODOLLO
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d'administration
Administration périneurale et péridurale. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour une anesthésie intraveineuse ou pour une anesthésie paracervicale obstétricale. Avant et pendant l'injection, une aspiration prudente est recommandée afin d'éviter toute injection intravasculaire. Au cours de l'injection, les fonctions vitales du patient doivent faire l'objet d'une étroite surveillance. Si des symptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Quelle que soit la voie d'administration, un fractionnement de la dose d'anesthésique local est recommandé.
Le conteneur intact ne doit pas être stérilisé à nouveau par autoclave. Lorsqu'un emballage extérieur stérile est nécessaire, choisir un conteneur en forme d'alvéoles.
Posologie
Pour plus de détails concernant la posologie, voir le RCP.
Préparation de la solution pour perfusion
Avant administration, l'absence de particules dans le produit et de décoloration du produit doivent être vérifiées visuellement. La solution doit être utilisée seulement si elle est claire, libre de particules et si la poche n'est pas endommagée.
Ropivacaïne Teva 2 mg/ml est chimiquement et physiquement compatible avec les médicaments suivants:




Concentration de chlorhydrate de ropivacaïne: 1-2 mg/ml





Additif


Concentration*





Citrate de fentanyl


1-10 microgrammes/ml





Citrate de sufentanil


0,4-4 microgrammes/ml





Sulfate de morphine


20-100 microgrammes/ml





Chlorhydrate de clonidine


5-50 microgrammes/ml





* Les fourchettes de concentration indiquées dans le tableau sont plus larges que celles qui sont employées en pratique clinique. Les perfusions péridurales de chlorhydrate de ropivacaïne/citrate de sufentanil, chlorhydrate de ropivacaïne/sulfate de morphine et chlorhydrate de ropivacaïne/chlorhydrate de clonidine n'ont pas encore fait l'objet d'études cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à 20-30°C.
Traitement de la toxicité aiguë
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.
Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions, avec pour objectif de maintenir l'oxygénation et de maintenir l'hémodynamique.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), des solutés de remplissage vasculaire, ou des traitements à base de produits vasopresseurs, chronotropiques ou inotropiques seront administrés.
S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée; une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
Durée de vie et conservation
Ropivacaïne Teva ne contient aucun conservateur et est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
Durée de conservation après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments non listés dans cette notice. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH est > 6.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Autres
Sans objet.