Prix de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 100 ml de solution) >  chlorhydrate de ropivacaïne  200 mg   sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté   211,6 mg ;

Conditionnement de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion : 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans:
· le traitement de la douleur de l'accouchement par voie naturelle, de la douleur post-opératoire, ou après un accident chez l'adulte et l'enfant âgé de plus 12 ans.
· le traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important Avis du 07/04/2010 Le service médical rendu par ces spécialités est important.

ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne.
Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans:
· le traitement de la douleur de l'accouchement par voie naturelle, de la douleur post-opératoire, ou après un accident chez l'adulte et l'enfant âgé de plus 12 ans.
· le traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· En cas d'hypersensibilité à la ropivacaïne ou à l'un des autres anesthésiques locaux de la même famille ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE SANDOZ.
· Les contre-indications générales propres à l'anesthésie à proximité des nerfs de la région du sacrum (anesthésie péridurale) doivent être prises en compte indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
· Pour une anesthésie locorégionale en intraveineux.
· Pour une anesthésie obstétricale (anesthésie paracervicale)
· En cas d'hypovolémie (si vous avez une diminution de la quantité totale de sang.
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE SANDOZ.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion:
· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, une adaption de la dose de ROPIVACAINE SANDOZ peut être nécessaire.
· si vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.
· avant l'administration de ROPIVACAINE SANDOZ, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
ROPIVACAINE SANDOZ doit être administré avec précaution si vous prenez ou si vous recevez les médicaments suivants:
· autres anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques),
· antalgiques puissants (médicaments dérivés de la morphine).
L'association de ROPIVACAINE SANDOZ avec un des médicaments cités ci-dessus peut augmenter leur action respective ainsi que les effets indésirables.
Si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants, l'utilisation prolongée de ROPIVACAINE SANDOZ doit être évitée.
· médicaments pour traiter la dépression, tel que la fluvoxamine,
· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l'énoxacine.
L'élimination de ROPIVACAINE SANDOZ de votre corps est plus lente lorsque vous prenez l'un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Avant que ROPIVACAINE SANDOZ vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez.
L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse, ainsi que son passage dans le lait, ne sont pas connus.
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude sur la capacité à conduire des machines et à utiliser des véhicules n'a été réalisée. Cependant, un léger effet sur les fonctions mentales et la coordination peut être attendu, en fonction de la dose. La motricité et la rapidité de réaction peuvent être temporairement altérées, même en l'absence de tout autre signe de toxicité sur le système nerveux.
Après une administration de ROPIVACAINE SANDOZ, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion:
1 ml de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,6 mg de sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ROPIVACAINE SANDOZ vous sera administré par votre médecin. La dose utilisée dépend de votre poids, de votre âge, de votre condition physique et du type de soulagement de douleur dont vous avez besoin.
ROPIVACAINE SANDOZ vous est administré en injection. Votre médecin administrera ROPIVACAINE SANDOZ selon le cas:
· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,
· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée ou,
· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE SANDOZ est administré, cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée, mais d'autres sensations comme la pression et le toucher persistent.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE SANDOZ nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation.
Les premiers signes de surdosage sont les suivants:
· vertiges, sensations d'étourdissements,
· troubles de la vue ou de l'audition,
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· engourdissement de la langue.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de ROPIVACAINE SANDOZ dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE SANDOZ, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINE SANDOZ sont des troubles d'élocution, des picotements, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares: elles concernent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles à surveiller incluent l'apparition de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que ROPIVACAINE SANDOZ est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets secondaires possibles:
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10):
· pression artérielle basse (hypotension)
· nausées.
Fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):
· fourmillements, picotements
· vertiges,
· maux de tête,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· vomissements,
· difficulté à uriner,
· élévation de température, rigidité,
· douleur dorsale.
Peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):
· anxiété,
· diminution de la sensibilité,
· syncope,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie),
· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de ROPIVACAINE SANDOZ dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.
Rares (concernant moins de 1 personne sur 1000):
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables:
· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE SANDOZ:
Rarement (concernant moins de 1 personne sur 1 000):
· lésions des nerfs pouvant être irréversibles.
· une injection trop importante de ROPIVACAINE SANDOZ dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (moins d'un enfant sur 10) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte.
Conditions de conservation
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Durée de conservation après ouverture
La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 30 jours à une température comprise entre 20 et 30°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
D'ordinaire, ROPIVACAINE SANDOZ est conservé dans les pharmacies et les hôpitaux. Si ce médicament n'est pas utilisé immédiatement, la responsabilité du stockage appartient aux médecins. Ils sont également responsables de son élimination appropriée. Les résidus de ce médicament, ainsi que tout le matériel nécessaire pour sa reconstitution, sa dilution et son administration, doivent être détruits conformément aux procédures standard de l'hôpital, dans le respect des réglementations légales pour l'élimination des déchets dangereux.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est: le chlorhydrate de ropivacaïne.
1 ml de solution contient 2,12 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (équivalent à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPIVACAINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
ROPIVACAINE SANDOZ se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide et incolore.
Les présentations suivantes sont disponibles: 5 poches (en polypropylène) de 100 ml ou 200 ml de solution pour perfusion, suremballage transparent stérile.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
PHARMA RESOURCES DR. SCHLUTTIG GMBH
OTTO-HAHN-STR. 46
63303 DREIEICH
ALLEMAGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke - Allée 1
39179 BARLEBEN
Allemagne
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
Dieselstrasse 5
70839 GERLINGEN
allemagne
Ou
LEK SA
Domaniewska 50 C
02672 WARSZAWA
POLOGNE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Veroskova 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
SC SANDOZ SRL
Str. Livezeni nr. 7A
540472 TARGU - MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.