Prix de ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Substance active de ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ropinirole base  5 mg   sous forme de : chlorhydrate de ropinirole   5,7 mg ;

Conditionnement de ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BC04
La substance active de ROPINIROLE MYLAN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
· ROPINIROLE MYLAN est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BC04
La substance active de ROPINIROLE MYLAN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
· ROPINIROLE MYLAN est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous présentez un problème de santé mentale sérieux.
Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avez besoin de contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez.
Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous ou si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter le jeu addictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Un ajustement ou un arrêt du traitement par votre médecin est possible.
Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé :
Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez l'apparition de comportements inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelle à faire des paris ou une exagération de vos besoins et/ou comportements sexuels) pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.
Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Cela peut se produire très fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN.
Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE MYLAN ou augmenter le risque d’apparition d’effets secondaires. Inversement, ROPINIROLE MYLAN peut également affecter l'action d’autres médicaments, tels que :
· l’antidépresseur fluvoxamine ;
· les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, par exemple, le sulpiride ;
· un THS (traitement hormonal de substitution) ;
· le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac ;
· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;
· les autres médicaments de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris un de ces produits.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec du ropinirole :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.
Consommation de tabac et de ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.
ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de ROPINIROLE MYLAN avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE MYLAN avec les repas.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ROPINIROLE MYLAN n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLE MYLAN pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible qu’il vous conseille d’arrêter la prise de ROPINIROLE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE MYLAN peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou de décès (à vous ou à d'autres personnes).
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).
Parlez-en à votre médecin en cas de problème.
ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE MYLAN.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE MYLAN peut vous être administré seul, pour traiter les symptômes d’une maladie de Parkinson. Il est également possible que vous receviez ROPINIROLE MYLAN en plus d’un autre médicament portant le nom de L-dopa (ou lévodopa).
Ne donnez pas ROPINIROLE MYLAN à des enfants. Normalement, ROPINIROLE MYLAN n’est pas prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Quelle quantité de ROPINIROLE MYLAN devrez-vous prendre ?
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE MYLAN pour vous.
La posologie de départ recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Votre médecin l’augmentera ensuite chaque semaine, pendant les trois semaines suivantes. Après cela, il l’élèvera encore progressivement jusqu’à celle qui vous convient le mieux. La posologie recommandée est de 1 mg à 3 mg trois fois par jour (soit une quantité quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, il est possible que votre médecin décide de poursuivre progressivement l'augmentation de votre posologie. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE MYLAN trois fois par jour (24 mg par jour au total).
Si vous prenez en outre d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin vous conseillera peut-être d’en réduire progressivement la dose.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE MYLAN que ce que votre médecin vous a recommandé.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise de votre dose de ROPINIROLE MYLAN
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE MYLAN entier(s), avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE MYLAN avec de la nourriture pour réduire le risque de nausées.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement. Si possible, montrez-leur l’emballage de ROPINIROLE MYLAN.
Les personnes victimes d'un surdosage en ROPINIROLE MYLAN peuvent présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, étourdissements (sensation de tournoiement), somnolence, fatigue mentale ou physique, perte de connaissance, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations).
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez sauté la prise de ROPINIROLE MYLAN pendant un jour ou plus, demandez conseil à votre médecin sur la façon de le reprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE MYLAN sans l'avis de votre médecin.
Prenez ROPINIROLE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Ne l'arrêtez pas sans son conseil.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Un arrêt brutal peut aussi vous amener à développer une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque sanitaire majeur. Les symptômes comprennent : akinésie (perte de mouvement des muscles), muscles rigides, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion, une baisse du niveau de conscience (par exemple, coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE MYLAN, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d’être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre du ropinirole et contactez immédiatement un médecin :
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire une difficulté à avaler ou à respirer – fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· évanouissement ;
· nausées ;
· sensation de somnolence.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;
· vomissements ;
· étourdissements (sensation de tournoiement) ;
· brûlures d'estomac ;
· douleur abdominale ;
· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· hypotension ;
· vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque l’on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle) ;
· forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;
· endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d'apparition soudaine) ;
· problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins ;
· réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire), éruption cutanée ou démangeaisons intenses ;
· agression ;
· envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celle nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique ;
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;
· incapacité à résister à l’envie, l'impulsion ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment :
o forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la famille,
o modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).
Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé avec de la L-dopa :
Les personnes qui prennent ROPINIROLE MYLAN, comprimé pelliculé avec de la L-dopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :
· des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes ;
· une impression de confusion est fréquente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ROPINIROLE MYLAN 5mg, comprimé pelliculé contient du lactose), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate, indigotine (E132).
Qu'est-ce que ROPINIROLE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, bleu, biconvexe, avec une barre de cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
ROPINIROLE MYLAN est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS [UK] LIMITED
STATION CLOSE
POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE
EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN HUNGARY KFT. / MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED
BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR
EN6 1TL
ROYAUME-UNI
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).