Prix de RIMACTAN 300 mg, gélule

Substance active de RIMACTAN 300 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  rifampicine  300 mg ;

Conditionnement de RIMACTAN 300 mg, gélule : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AB02.
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines - Antituberculeux - Antilépreux.
Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RIMACTAN 300 mg, gélule :
- Important

Avis du 17/04/2019

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par RIMACTAN 300 mg reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
RIMACTAN 300 mg, gélule
Rifampicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule?
3. Comment prendre RIMACTAN 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIMACTAN 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIMACTAN 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AB02.
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des rifamycines - Antituberculeux - Antilépreux.
Ce médicament est indiqué en association à d'autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· de la lèpre et dans certaines autres infections à germes sensibles.
Il est également indiqué dans la prévention :
· de la tuberculose (seul ou associé),
· des méningites à méningocoques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIMACTAN 300 mg, gélule?
Ne prenez jamais RIMACTAN 300 mg, gélule dans les cas suivants :
· chez l'enfant en-dessous de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer,
· allergie aux rifamycines,
· allergie aux composants de ce médicament,
· porphyrie (maladie héréditaire),
· association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir,
· association avec le cobicistat,
· association avec le daclatasvir,
· association avec le dasabuvir,
· association avec le délamanid,
· association avec l’isavuconazole,
· association avec le lédipasvir,
· association avec la lurasidone,
· association avec l’ombitasvir + paritaprévir,
· association avec le praziquantel,
· association avec la rilpivirine,
· association avec la sofosbuvir,
· association avec le télaprévir,
· association avec le voriconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec RIMACTAN 300 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· en association avec l’abiratérone, l’apixaban, l’aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, le fentanyl, le fluconazole, l’Idélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases, le kétoconazole, le midazolam, la névirapine, la nimodipine, œstroprogestatifs et progestatifs contraceptifs (pilules contraceptives), le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le rivaroxaban, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrelor, l’ulipristal,
· en cours d'allaitement.
Des cas d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contre la tuberculose. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance hépatique préexistante ou d'insuffisance rénale.
Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signaler votre traitement au médecin et au laboratoire d'analyses médicales.
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIMACTAN 300 mg, gélule
Vous ne devez jamais prendre RIMACTAN en même temps que les antiprotéases : amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, le cobicistat, le daclatasvir, le dasabuvir, le délamanide, l’isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, l’ombitasvir + paritaprévir, le praziquantel, la rilpivirine, la sofosbuvir, le télaprévir et le voriconazole.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIMACTAN en même temps que l’abiratérone, l’amlodipine, l’apixaban, l’aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, le bocéprévir, le bosentan, le dabigatran, la dronédarone, le fentanyl, le fluconazole, l’idélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases, le kétoconazole, le midazolam, la névirapine, la nimodipine, le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le rivaroxaban, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrelor, l’ulipristal.
Signalez à votre médecin si vous prenez un médicament contre la douleur, comme la morphine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RIMACTAN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu'un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIMACTAN 300 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RIMACTAN 300 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La rifampicine gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de RIMACTAN 300 mg, gélule que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIMACTAN 300 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· coloration rouge des urines, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact,
· rougeurs, démangeaisons, éruptions,
Cas isolés de réaction allergique, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
· un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peut également être observé avec une fréquence indéterminée, voir rubrique 2,
· perte d'appétit (anorexie), nausées, douleurs abdominales, ballonnement, vomissements, diarrhée,
· modification de la couleur dentaire,
· jaunisse, élévation de concentrations de certaines enzymes du foie (transaminases),
· infiltration de liquide dans certains tissus (œdème),
· quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie). Apparition de purpura sur la peau («bleus» ou petites taches rouges sur la peau) qui nécessite l'interruption du traitement,
· perturbation du cycle menstruel.
Lors de traitements intermittents ou lors de la prise du médicament après une interruption momentanée, certaines réactions peuvent apparaître :
· syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, vertige),
· troubles respiratoires,
· baisse de la tension artérielle,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang),
· défaillance de la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIMACTAN 300 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIMACTAN 300 mg, gélule
· La substance active est :
Rifampicine................................................................................................................... 300 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : stéarate de calcium, lactose.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane.
Encre d’impression : shellac Glaze 47,5 % (20 % stérifié) dans l’éthanol (oxyde de fer noir, N-butanol, eau purifiée, propylène glycol, éthanol anhydre, alcool isopropylique, solution d’ammoniaque 28 %).
Qu’est-ce que RIMACTAN 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 14 ou 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.