Prix de RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Substance active de RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  riluzole  50 mg ;

Conditionnement de RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX02.
RILUZOLE TEVA est un médicament qui agit sur le système nerveux.
RILUZOLE TEVA vous a été prescrit par votre médecin pour une maladie du système nerveux appelée sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui affecte votre force musculaire. Votre médecin peut vous expliquer davantage pourquoi ce médicament vous a été prescrit.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX02.
RILUZOLE TEVA est un médicament qui agit sur le système nerveux.
RILUZOLE TEVA vous a été prescrit par votre médecin pour une maladie du système nerveux appelée sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui affecte votre force musculaire. Votre médecin peut vous expliquer davantage pourquoi ce médicament vous a été prescrit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases).
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILUZOLE TEVA.
· Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements.
· Si vos reins ne fonctionnent pas très bien.
· Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs pouvant augmenter le risque d’infection.
· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. L'utilisation de RILUZOLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants car il n'y a pas d'informations disponibles dans cette population.
· Si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peut être un signe de maladie pulmonaire (appelée pneumopathie interstitielle).
Si l’une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE TEVA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE TEVA si vous allaitez.
Si vous pensez que vous êtes enceinte, ou si vous avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUZOLE TEVA.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines, sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris ce médicament.
RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple : matin et soir).
Il n'y a pas de bénéfice à augmenter la dose au-delà de 2 comprimés par jour. Au contraire vous pourriez observer plus d'effets indésirables
Si vous avez pris plus de RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage sont des symptômes neurologiques et psychiatriques, dans des cas isolés des maladies aiguës toxiques du cerveau avec stupeur et coma ont été observées.
Si vous oubliez de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, ne le prenez pas du tout et prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· fatigue,
· nausées,
· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases) pouvant être associée à une jaunisse* (voir « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ? »).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· somnolence,
· maux de tête,
· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,
· accélération du rythme cardiaque,
· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,
· douleurs.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdème de Quincke),
· anémie,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution du taux de globules blancs (qui sont importants pour lutter contre les infections),
· maladie du foie (hépatite) (voir « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ? »).
Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE TEVA et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des symptômes d'œdème de Quincke tels que :
· gonflement du visage, de la langue et du pharynx,
· difficultés à avaler,
· urticaire ou difficultés à respirer.
* Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage prédisposés aux anomalies des fonctions hépatiques que les patients caucasiens.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Plaquettes (aluminium/aluminium) : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (aluminium/PVC) : à conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY AMB Blanc 03F28689 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
RILUZOLE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et comportant la mention « RL 50 » gravée sur une face.
Boite de 56 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ACTAVIS EHF
REYKJAVIKURVEGI 78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS BAS
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE

SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR.
AGIA VARVARA
123 51 ATHENES
Grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).