Prix de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Substance active de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  rifampicine sodique  0,600 g ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux - code ATC : J04AB02
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· dans certaines autres infections à germes sensibles.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 04/04/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par RIFADINE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Rifampicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux - code ATC : J04AB02
Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :
· de la tuberculose,
· dans certaines autres infections à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux rifamycines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),
· en association avec bictégravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, délamanid, grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine, ombitasvir/paritaprévir praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir, voriconazole, voxilaprévir (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »),
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· Si vous avez un problème de saignement ou tendance à avoir des bleus facilement. Ce médicament peut causer des troubles de la coagulation du sang. Dans certains cas, une supplémentation en vitamine K est nécessaire (patient avec déficit en vitamine K ou baisse de la concentration sanguine d’un facteur de coagulation appelée prothrombine)
· Si vous prenez en même temps d’autres antibiotiques de la classe des céphalosporines (incluant la céfazoline), il y a un risque de majoration des troubles de la coagulation qui peuvent mettre votre vie en danger (en particulier à doses élevées).
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été observés sous traitement anti-tuberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des démangeaisons, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une douleur au niveau du ventre (douleur abdominale), une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées. Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes graves du foie (hépatite, cholestase).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en association avec les substances suivantes : abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan, cyclophosphamide, cyproterone (utilisé en contraceptif), dabigatran, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, dutastéride, etoposide, fentanyl, finastéride, fluconazole, idélalisib, , irinotecan, itraconazole, ivacaftor, kétoconazole, macitentan, miansérine, midazolam, naloxegol, néviparine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, paclitaxel, posaconazole, quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafenib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, ténofovir alafénamide, télithromycine, ticagrélor, traitements utilisés pour traiter certains cancers (inhibiteurs des tyrosines kinases, vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal, vémurafénib, vismodégib, zidovudine (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »),
· au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions d’emploi
· Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :
o d’insuffisance hépatique,
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance surrénale.
· Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.
· Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion afin de surveiller votre foie, notamment en cas d’antécédent de troubles hépatiques. En cas de troubles hépatiques votre médecin pourra décider de l’interruption de votre traitement.
· La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.
· Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.
· Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de réactions allergiques).
· Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
La rifampicine peut affecter le métabolisme d’autres médicaments et ainsi diminuer leur efficacité et/ou augmenter leur toxicité. Votre médecin pourra être amené à ajuster la posologie de certains de vos traitements et/ou de renforcer votre suivi pendant le traitement par rifampicine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre RIFADINE en même temps que les substances suivantes : bictégravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, délamanid, grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine, ombitasvir/paritaprévir praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir, voriconazole, voxilaprévir.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE en même temps que les substances suivantes : abiratérone, apixaban, aprémilast, aprépitant, atorvastatine, atovaquone, bédaquiline, bosentan, cyclophosphamide, cyproterone (utilisé en contraceptif), dabigatran, docétaxel, dolutégravir, dronédarone, dutastéride, etoposide, fentanyl, finastéride, fluconazole, idélalisib, irinotecan, itraconazole, ivacaftor, kétoconazole, macitentan, miansérine, midazolam, naloxegol, néviparine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, olaparib, oxycodone, paclitaxel, posaconazole, quétiapine, quinine, raltégravir, ranolazine, régorafenib, rivaroxaban, rolapitant, sertraline, simvastatine, ténofovir alafénamide, télithromycine, ticagrélor, traitements utilisés pour traiter certains cancers (inhibiteurs des tyrosines kinases, vinca-alcaloïdes cytotoxiques), ulipristal, vémurafénib, vismodégib, zidovudine
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : acide valproïque, afatinib, albendazole, aminophylline, androgènes (androstanolone, norethandrolone, testosterone), aripiprazole, bazédoxifène, bortézomib, buspirone, cabazitaxel, carbamazépine, carvédilol, caspofungine, clarithromycine, clozapine, cyprotérone (utilisé comme anti-androgène), déférasirox, digoxine, disopyramide, dolutégravir, efavirenz, enalapril, exemestane, glucocorticoïdes, halopéridol, hormones thyroïdiennes, hydroxychloroquine, immunosuppresseurs, isoniazide, ivabradine, levonorgestrel, linézolide, maraviroc, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension appelés antagonistes des canaux calciques (à l’exception de la nimodipine), médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques appelés antiarythmiques classe IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine), médicaments utilisés pour des problèmes de coagulation appelés antivitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione), métformine, métoprolol, méthadone, métronidazole, minéralocorticoïdes, montélukast, morphine, nintédanib, pérampanel, pioglitazone, progestatifs non contraceptifs, propafénone, propranolol, tamoxifène, terbinafine, théophylline, tiagabine, valpromide, vitamine D, zolpidem, zopiclone.
Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu’un autre traitement ne peut être prescrit.
La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Posologie
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie injectable intraveineuse (perfusion lente, en principe 1h30).
Préparation de la solution :
· mise en solution extemporanée de la poudre dans le solvant,
· puis incorporation de cette solution dans le soluté pour perfusion de 250 ml de solution à 5% de glucose.
Ne pas injecter directement dans la veine.
Remarque : la perfusion ne devra contenir que ce produit.
Les médicaments associés doivent être apportés séparément.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Très fréquent : atteinte de plus d’un 1 patient traités sur 10




Fréquent :


atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100




Peu fréquent :


atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000




Rare :


atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10000




Très rare :


atteinte de moins d'un patient traité sur 10000




Fréquence indéterminée


ne pouvant être estimée au vu des données disponibles




Très fréquent :
· Fièvre, frissons.
Fréquent :
· Maux de tête, étourdissements.
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ou non à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.
· Nausées, vomissements.
· Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine, hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase aspartate (ASAT) et aminotransférase alanine (ALAT).
Peu fréquent :
· Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie).
· Diarrhée.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).
· Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ou hépatite, cholestase).
· Syndrome grippal.
· Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l’organisme pouvant entrainer le décès (coagulation intra-vasculaire disséminée).
· Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique).
· Saignements sévères.
· Trouble de la coagulation du sang.
· Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale.
· Perte de l’appétit.
· Troubles psychiatriques ou psychiques.
· Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la rifampicine après l’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau).
· Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, des urines, de la sueur, des crachats, des larmes. Ce médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact.
· Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (choc), rougeur du visage et du cou (bouffées vasomotrices), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respiration sifflante.
· De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson), éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde).
· Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
· Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés respiratoires, une urticaire, un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital), éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatite allergique.
· Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs des muscles, des articulations et des os.
· Hémorragie suivant l’accouchement, hémorragie foeto-maternelle.
· Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.
· Perturbation du cycle menstruel.
· Maladie du sang (porphyrie).
· Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).
· Diminution de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Rifampicine.................................................................................................................... 600 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont : formaldéhyde sulfoxylate de sodium, hydroxyde de sodium.
Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour perfusion. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.P.A.
VIA VOLCANELLO 4
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.