Prix de RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale

Substance active de RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale :   Solution (Composition pour 100 ml de solution) >  acide benzoïque  0,2 g >  éphédrine  0,8192 g   sous forme de : chlorhydrate d'éphédrine   1 g ;

Conditionnement de RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale : 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 ml avec tube plongeur polyéthylène haute densité (PEHD)

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale :
- Insuffisant

Avis du 05/10/2011

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale, est désormais insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale
Chlorhydrate d'éphédrine/Acide benzoïque
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique indirect, vasoconstricteur, décongestionnant par voie nasale (éphédrine) et d'un antiseptique (acide benzoïque).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale pour pulvérisation dans les cas suivants:
· En cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.
· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.



L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.



Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale:
Mises en garde spéciales
Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE NI A LA VUE DES ENFANTS.



Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre indications.



Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité
· de diabète.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:
· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone)
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien);
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux);
· du linézolide.
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Liées à la présence de chlorure de benzalkonium
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'éphédrine.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:
· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);
· un IMAO non sélectif (iproniazide).
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines;
· par du linézolide
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétés vaso-constrictives de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant en cas de prescription, respecter la posologie et la durée d'administration recommandées.
Allaitement
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant la période d'allaitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'éphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament peut entraîner:
Liés à la présence d'éphédrine
Des effets locaux:
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
Des effets généraux tels que:
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Peuvent également survenir:
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate d'éphédrine ................................................................................................................. 1,0000 g
Quantité correspondante en éphédrine base à ................................................................................... 0,8192 g
Acide benzoïque ............................................................................................................................. 0,2000 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Sulfate de potassium, hydroxyde de potassium, chlorure de benzalkonium, alcool, huile essentielle de romarin, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RHINAMIDE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 20 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
Exploitant
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
Fabricant
THEPENIER PHARMA INDUSTRIES
ROUTE D'ALENCON
SAINT LANGIS LES MORTAGNE
61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.