Prix de REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)

Substance active de REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) :   Suspension (Composition pour 0,5 ml) >  anatoxine diphtérique   supérieur ou égal à 2 UI >  anatoxine tétanique   supérieur ou égal à 20 UI >  virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé   40 UD (Unité antigène D) >  virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé   8 UD (Unité antigène D) >  virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé   32 UD (Unité antigène D) ;

Conditionnement de REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) avec tip-cap

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite - code ATC : J07CA01
REVAXIS (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)à teneur réduite en antigènes :
- Important

Avis du 05/09/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par REVAXIS reste important dans l’indication et la population recommandée.

Dénomination du médicament
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite - code ATC : J07CA01
REVAXIS (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :
· si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6. Ce que contient REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie), à la néomycine, streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).
· en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser REVAXIS :
· si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes,
· si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,
· si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, dans ce cas, sera réévaluée par votre médecin,
· si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
Ce vaccin peut être administré avec d'autres vaccins en deux sites d'injection séparés, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Allaitement
L'allaitement n’est pas une contre-indication.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, du potassium, du sodium et de l’éthanol.
REVAXIS contient 10 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de 0,5 mL, ce qui équivaut à 0,17 microgramme/kg pour une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie générique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
REVAXIS contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
REVAXIS contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce vaccin n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Posologie
Une dose de 0,5 mL.
Dans le cas où vous ou votre enfant présenterait une blessure nécessitant des mesures préventives contre le tétanos, votre médecin peut décider de vous administrer REVAXIS.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.
Si vous avez pris plus de REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :
Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose
Si vous arrêtez de prendre REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions peuvent inclure :
· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angiodème, œdème de Quincke),
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).
En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.
Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :
· Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau) et gonflement. Elles apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours sans traitement.
Fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur 100) :
· Vertiges, maux de tête
· Nausées, vomissements
· Fièvre
Peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur 1000) :
· Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
· Douleurs musculaires
· Malaise
Rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000) :
· Douleurs articulaires
Fréquence indéterminée :
· Convulsions
· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie)
· Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule)
· Paresthésie (fourmillements), ou hypoesthésie (perte de sensibilité) transitoire du bras vacciné
· Syncope vasovagale (perte de connaissance)
· Diminution de la pression sanguine
· Douleurs abdominales, diarrhées
· Symptômes de type allergique ; tels que différents types de rash (éruption), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption accompagnée de démangeaisons)
· Douleurs dans le membre vacciné
· Abcès amicrobiens (non infectés)
· Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons
· Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre. Cette réaction peut être associée à une rougeur, une sensation de chaleur et une douleur au site d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après l'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
· Les substances actives sont :
Une dose(a) (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique................................... ....................................................................... ≥2 UI
Anatoxine tétanique.................................. ......................................................................... ≥20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)*...................................... ..................................................... 40 UD (1)
Type 2 (souche MEF-1)* …………………........................... ............................................. 8 UD (1)
Type 3 (souche Saukett)* ............................................... ............................................ 32 UD (1)
(a)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté...................................................... 0,35 mg (Al3+)
(1)Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
*Produit sur cellules VERO.
· Les autres composants sont :
L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, l’éthanol anhydre, le formaldéhyde, l'acide acétique ou l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés (incluant la phénylalanine), des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, de l'acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
REVAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 mL avec ou sans aiguille. Boîte de 1 et 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d'administration :
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.