Prix de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Substance active de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  rémifentanil  1 mg   sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil ;

Conditionnement de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion : 5 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06
Le rémifentanil appartient à la classe pharmacothérapeutique des anesthésiques opioïdes.
Le rémifentanil aide les patients à s’endormir avant une opération, à entretenir l’anesthésie et à empêcher toute sensation douloureuse pendant une opération. Si vous êtes âgé de 18 ans et plus, le rémifentanil peut également être utilisé pour calmer la douleur si vous êtes pris en charge en Unité de Soins Intensifs.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion :
- Important

Avis du 02/02/2011

Le service médical rendu par REMIFENTANIL TEVA (1 mg, 2 mg et 5 mg) est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06
Le rémifentanil appartient à la classe pharmacothérapeutique des anesthésiques opioïdes.
Le rémifentanil aide les patients à s’endormir avant une opération, à entretenir l’anesthésie et à empêcher toute sensation douloureuse pendant une opération. Si vous êtes âgé de 18 ans et plus, le rémifentanil peut également être utilisé pour calmer la douleur si vous êtes pris en charge en Unité de Soins Intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique au rémifentanil ou à d’autres médicaments similaires, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en injection au niveau de la colonne vertébrale ;
· comme unique traitement durant l'induction de l'anesthésie.
Avertissements et précautions
· Si vous êtes âgé(e), affaibli(e) ou hypovolémique (si vous êtes déshydraté(e) ou avez perdu beaucoup de sang), vous risquez d’être plus sensible aux effets secondaires du rémifentanil sur le cœur.
· Si vous souffrez de problèmes pulmonaires ou hépatiques sévères, vous risquez d’être légèrement plus sensible aux difficultés respiratoires parfois liées à la prise de rémifentanil.
· En cas d'intervention chirurgicale réputée douloureuse au réveil, d’autres analgésiques vous seront administrés avant l’arrêt de la perfusion de rémifentanil. Ces analgésiques seront choisis en fonction du type d’intervention chirurgicale et du niveau de surveillance post-opératoire. Lors de l’administration d’agents morphiniques en relais analgésique, votre médecin évaluera le risque potentiel de difficultés respiratoires. Les effets suivants peuvent survenir au réveil : tremblements, agitation, accélération du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si c’est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.
· Au cours de l’opération, le médecin peut être amené à introduire un tube dans votre trachée pour dégager les voies aériennes. Vous ferez alors l'objet d’une surveillance étroite et le tube n'occasionnera aucune gêne.
Avertissez votre médecin en cas de :
Rigidité musculaire sévère lorsque vous avez reçu ce médicament une première fois (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Le rémifentanil peut induire une dépendance.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un remède de phytothérapie ou d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou anesthésiste. Ce médicament peut en effet modifier les effets du rémifentanil sur votre organisme et entraîner des effets indésirables.
Vous devez prévenir votre médecin ou anesthésiste si vous prenez (ou envisagez de prendre) d'autres médicaments, et notamment :
· des traitements contre les maladies cardiaques, tels que les bêtabloquants (dont l’aténolol, le métoprolol et le bisoprolol) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveau cardiaque (notamment diminution de la pression artérielle et ralentissement du rythme cardiaque)
· des inhibiteurs des canaux calciques (dont l’amlodipine, le diltiazem et la nifédipine) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveau cardiaque (notamment hypotension artérielle et ralentissement du rythme cardiaque)
· les anesthésiques et benzodiazépines par voie inhalée ou intraveineuse (par exemple diazépam) : votre médecin ou pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lors de l’administration de REMIFENTANIL TEVA.
Remifentanil Teva et sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons
Vous ne devez pas boire d'alcool après avoir reçu REMIFENTANIL TEVA jusqu'à récupération complète.
Grossesse et allaitement
Le rémifentanil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après administration de REMIFENTANIL TEVA.
Avertissez le médecin ou l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être, ou encore si vous allaitez.
L'utilisation du rémifentanil pendant le travail et durant les césariennes n'est pas recommandée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer vos capacités de concentration, de coordination, de motricité et de vigilance. En cas de sortie de l'hôpital le jour de l'intervention, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines ; il est prudent de vous faire raccompagner à votre domicile car il est dangereux de prendre le volant trop tôt après une opération.
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?
REMIFENTANIL TEVA vous sera administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire et par du personnel médical spécialement formé.
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un anesthésiste, il est très peu probable que vous receviez une dose inadaptée. Le mode d'administration du médicament et la posologie sont déterminés pour chaque patient par votre médecin ou anesthésiste et sont basés sur le type d'opération chirurgicale et la durée de l'anesthésie souhaitée.
Le rémifentanil et les autres médicaments seront administrés séparément à l'aide d'une injection/perfusion.
Le rémifentanil peut vous être administré en une seule injection ou par perfusion veineuse lente et continue.
Le rémifentanil ne doit pas être administré dans votre colonne vertébrale.
Le rémifentanil doit être administré uniquement en association avec d'autres anesthésiques.
Groupes de patients particuliers
Chez les patients obèses ou critiques la dose initiale doit être réduite de façon appropriée et augmentée en fonction de la réponse au traitement.
Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients devant subir une neurochirurgie.
Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre état de santé étant constamment surveillé par un médecin ou un anesthésiste pendant l'intervention, il est très peu probable de recevoir une surdose de REMIFENTANIL TEVA. Si toutefois cela se produisait, votre médecin arrêterait le traitement et traiterait les symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une rigidité musculaire peut survenir lorsque le rémifentanil vous est d’abord administré pour vous rendre somnolent. Si la rigidité s’aggrave, votre médecin sera amené à vous administrer un médicament ayant pour effet de décontracter les muscles. Si la rigidité musculaire apparaît pendant l’administration de rémifentanil pour soulager la douleur,, votre médecin réduira la posologie ou arrêtera l’administration. La rigidité musculaire disparaît en quelques minutes après l’arrêt de l’administration de rémifentanil.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées :
Fréquence :
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (affecte1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 personnesur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, votre infirmière ou votre médecin doit être immédiatement prévenu(e) :
Très fréquent :
· Rigidité musculaire.
· Perte de connaissance ou vertiges (symptômes possibles d’une diminution de la pression artérielle).
· Nausées et/ou vomissements.
Fréquent :
· Ralentissement anormal du rythme cardiaque.
· Ralentissement du rythme respiratoire ou pause respiratoire.
· Démangeaisons.
· Frissons (après l’intervention).
· Vertiges ou bouffée congestive après une intervention (symptômes possibles d'hypertension artérielle).
Peu fréquent :
· Constipation.
· Douleur (post-opératoire).
· Sensation d’agitation ou de confusion, bleuissement de la peau et/ou essoufflement (pouvant indiquer une alimentation insuffisante en oxygène des tissus de l’organisme).
Rare:
· Pause cardiaque/Arrêt cardiaque.
· Somnolence (après l’intervention).
· Des réactions allergiques du type essoufflement, éruption cutanée à n’importe quel endroit du corps, respiration sifflante d’apparition soudaine, ou gonflement de la face/langue ont été observées chez des patients sous perfusion de rémifentanil en association avec un ou plusieurs autres anesthésiques.
Fréquence indéterminée :
· Dépendance
· Toux
Avant de vous laisser quitter la salle de réveil, votre médecin s’assurera que vous avez complètement repris conscience et que vous ne souffrez d’aucun effet indésirable post-opératoire du type difficultés respiratoires, anomalie du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si vous présentez de tels symptômes, votre médecin vous dispensera le traitement approprié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution/dilution : Ce produit peut être conservé pendant 24 heures à 25°C mais le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doit normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Votre médecin veillera au maintien des bonnes conditions de conservation du médicament.
Solution à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
· La substance active est :
Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).................................................... 1 mg
Pour un flacon.
1 ml de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient 1 mg de rémifentanil après reconstitution selon les recommandations.
· Les autres composants sont :
Glycine (E640), acide chlorhydrique(E507), , hydroxyde de sodium (E524)..
Qu’est-ce que REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre compacte blanche à blanc cassé ou jaunâtre contenue dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule blanche. Disponible en boîtes de 1 et 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LlMITED COMPANY
TANCSICS MILAL Y UT 82
H-2100 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec du soluté injectable de Ringer lactate ou du soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 5 % (50 mg/ml). REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec du propofol dans la même solution de perfusion. REMIFENTANIL TEVA est compatible avec le propofol par injection intraveineuse dans une tubulure en cours de perfusion.
Il n'est pas recommandé de perfuser REMIFENTANIL TEVA par la même tubulure que le sang, le sérum ou le plasma, car les estérases non spécifiques contenues dans les produits sanguins risquent d'hydrolyser le rémifentanil en son métabolite inactif.
REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec d'autres spécialités pharmaceutiques avant son administration.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Reconstitution
REMIFENTANIL TEVA doit être préparé pour une administration intraveineuse en ajoutant le volume approprié (indiqué dans le Tableau ci-dessous) d'un des diluants de la liste figurant ci-après, pour obtenir une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil d'environ 1 mg/ml.




Présentation


Volume de diluant à ajouter


Concentration de la solution reconstituée







REMIFENTANIL TEVA 2 mg


2 ml


1 mg/ml







Agiter jusqu'à dissolution complète du produit. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Reconstitution supplémentaire :
Après reconstitution, la solution de REMIFENTANIL TEVA 2 mg ne doit pas être administrée en l'état mais doit être diluée à des concentrations allant de 20 à 250 µg/ml (la dilution recommandée est de 50 µg/ml chez l'adulte et de 20-25 µg/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus) avec l'une des solutions injectables dont la liste figure ci-après.
En mode « AIVOC », après reconstitution, la dilution recommandée de REMIFENTANIL TEVA est de 20 à 50 µg/ml).
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.
L'une des solutions injectables suivantes doit être utilisée pour la dilution :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
Les solutions pour injection intraveineuse suivantes peuvent aussi être utilisées pour l'injection dans une tubulure en cours de perfusion :
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
REMIFENTANIL TEVA est compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.
Aucune autre solution que celles décrites ne doit être utilisée. Avant administration, il convient d'inspecter visuellement la solution pour s'assurer de l'absence de particules. N'utiliser la solution que si elle est limpide et sans particules.
Dans l'idéal, les perfusions de rémifentanil doivent être préparées au moment de l'administration. Le contenu du flacon est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour connaître les recommandations concernant le débit de perfusion de REMIFENTANIL TEVA adapté aux perfusions en mode manuel et les concentrations sanguines en rémifentanil en cas d'administration en mode « AIVOC » équivalentes à divers débits de perfusion en mode manuel à l'état d'équilibre, reportez-vous aux tableaux figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de REMIFENTANIL TEVA.
Informations pour la conservation
Voir la rubrique 5 « Comment conserver REMIFENTANIL TEVA ? ».
Après la première ouverture
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après première reconstitution avec :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après nouvelle dilution avec :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution a été démontrée pendant 8 heures à 25°C après nouvelle dilution avec :
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Toute solution restante devra être jetée.
Mode d'administration
REMIFENTANIL TEVA est exclusivement réservé à l'usage intraveineux et ne doit pas être injecté par voie péridurale ou intrathécale.
Après reconstitution de la poudre lyophilisée, la solution de rémifentanil doit être diluée de nouveau avant d'être administrée.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées grâce à un système de perfusion à débit contrôlé et par l'intermédiaire d'une tubulure à débit rapide ou d'une tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéter veineux et amorcées pour minimiser l'espace mort potentiel.
Des précautions doivent être prises pour éviter que ces tubulures ne soient obstruées ou débranchées et pour éliminer correctement la fraction résiduelle de rémifentanil présente dans la tubulure. Le système de perfusion/les tubulures doivent être débranchés dès la fin de l'utilisation afin d'éviter toute administration accidentelle.
Le rémifentanil peut également être administré par Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en anglais « TCI » : « Target Controlled Infusion ») à l'aide d'un équipement de perfusion agréé incluant le modèle pharmacocinétique de Minto avec prise en compte des variables « âge » et « masse corporelle maigre » (MCM).
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de REMIFENTANIL TEVA pour les recommandations spécifiques de perfusion en mode manuel et en mode « AIVOC ». Il contient des informations et les posologies recommandées pour l'induction, l'entretien et l'arrêt de l'administration de REMIFENTANIL TEVA chez l'adulte, l'enfant et les patients ayant un terrain particulier tels que les personnes âgées, les insuffisants rénaux, les patients cardiaques et les patients en Unité de Soins Intensifs.




[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf