Prix de REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Substance active de REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  rémifentanil base  2 mg   sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil ;

Conditionnement de REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion : 5 flacon(s) en verre

REMIFENTANIL HOSPIRA peut être utilisé pour faire disparaître les sensations douloureuses avant ou au cours d'une opération.
REMIFENTANIL HOSPIRA peut être utilisé pour soulager les douleurs si vous êtes sous ventilation assistée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans ou plus).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 18/01/2012

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
REMIFENTANIL HOSPIRA fait partie d'un groupe appelé «morphiniques». Il se distingue des autres médicaments de ce groupe par son début d'action très rapide et sa durée d'action très courte.
Indications thérapeutiques
REMIFENTANIL HOSPIRA peut être utilisé pour faire disparaître les sensations douloureuses avant ou au cours d'une opération.
REMIFENTANIL HOSPIRA peut être utilisé pour soulager les douleurs si vous êtes sous ventilation assistée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un des autres composants, (voir la liste des composants en rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ou aux dérivés du fentanyl (comme l'alfentanil, le fentanyl, le sufentanil). Une réaction allergique peut comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vos antécédents peuvent vous permettre de le savoir,
· en injection dans le canal rachidien,
· comme seul médicament pour l'induction de l'anesthésie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
Avant de recevoir du REMIFENTANIL, avertissez votre médecin si vous :
· avez déjà eu un effet indésirable durant une intervention chirurgicale;
· avez déjà eu une réaction allergique ou si l'on vous a dit que vous étiez allergique :
o à un médicament utilisé durant une intervention chirurgicale,
o aux médicaments morphiniques (tels que morphine, fentanyl, péthidine, codéine), voir également la rubrique ci-dessus « N'utilisez jamais REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion ».
· souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vous pouvez être plus sensible aux difficultés respiratoires).
Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une faible pression artérielle) sont plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.
· Comme les autres médicaments morphiniques, le rémifentanil peut induire une dépendance.
· Après une anesthésie avec REMIFENTANIL HOSPIRA, vous ne pourrez revenir à votre domicile qu'accompagné(e) et vous ne devrez pas boire d'alcool.
· Le remifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu entièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.
· En Unité de Soins Intensifs l'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.
· Compte tenu de la disparition rapide de l'effet analgésique du rémifentanil, le réveil du patient peut être rapide et l'activité résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de REMIFENTANIL HOSPIRA.
· Aux doses recommandées, une rigidité musculaire peut survenir. Comme avec les autres morphiniques, l'incidence de la rigidité musculaire dépend de la dose et de la vitesse d'administration. C'est pourquoi les injections intraveineuses de rémifentanil en bolus ne doivent pas être effectuées en moins de 30 secondes.
L'hypotension artérielle et la bradycardie, peuvent être prises en charge en réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL HOSPIRA ou la dose des anesthésiques administrés parallèlement, ou bien en utilisant des solutés de remplissage vasculaire par voie IV ou encore par l'administration de vasopresseurs ou d'anticholinergiques, le cas échéant.
Pharmacodépendance
Comme tous les autres morphiniques, le rémifentanil peut entrainer une dépendance.
Enfants
RÉMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandé chez le nouveau-né et le nourrisson (enfants de moins d'un an).
L'expérience de l'utilisation de RÉMIFENTANIL HOSPIRA chez l'enfant en Unité de Soins Intensifs est limitée.
Patients âgés
S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de RÉMIFENTANIL HOSPIRA doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent interagir avec REMIFENTANIL HOSPIRA :
· médicaments utilisés en cas de problèmes de tension artérielle ou cardiaques (appelés bêtabloquants ou inhibiteurs des canaux calciques). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de REMIFENTANIL HOSPIRA sur votre cœur (en abaissant votre pression artérielle et votre rythme cardiaque).
· autres médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines. Votre médecin ou votre pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lorsque vous recevrez REMIFENTANIL HOSPIRA.
L'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA peut rester appropriée et votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.
Le rémifentanil n'étant pas métabolisé par les cholinestérases plasmatiques, il n'y a donc pas d'interactions probables avec les médicaments métabolisés par ce type d'enzymes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pas consommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être administré chez la femme enceinte, sauf si cela est médicalement justifié. L'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandé pendant le travail ou durant une césarienne.
Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après administration de REMIFENTANIL HOSPIRA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices potentiels de la prise de REMIFENTANIL HOSPIRA, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament est réservé aux patients hospitalisés. Si vous quittez l'hôpital rapidement après avoir pris REMIFENTANIL HOSPIRA, vous ne devez pas conduire, utiliser de machine ni travailler dans des situations dangereuses. Vous devez être accompagné(e) lors de votre retour à votre domicile.
Votre médecin vous indiquera quand il est sûr de reprendre ces activités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
REMIFENTANIL HOSPIRA vous sera toujours administré par des professionnels de santé et uniquement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.
Le dosage est toujours déterminé par le médecin en fonction de l'état de chaque patient et de sa réponse au médicament.
REMIFENTANIL HOSPIRA doit être exclusivement réservé à une administration par injection intraveineuse et ne doit pas être administré par voie épidurale ou intrathécale.
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés pour le patient.
REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant administration et pour une utilisation par voie intraveineuse il ne peut être mélangé qu'avec l'une des solutions injectables suivantes :
· Soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· Soluté injectable glucosé 50 mg/ml (5 %) sodique 9 mg/ml (0,9 %),
· Soluté de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
· Soluté de chlorure de sodium à 0,45 %.
Patients pédiatriques
Le rémifentanil administré par Anesthésie IntraVeineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques âgés de 1-12 ans du fait de l’expérience clinique limitée.
Nouveau-nés et nourrissons
L’expérience clinique disponible est limitée chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 1 an. L’administration de rémifentanil n’est pas recommandée dans ce groupe d’âge.
L'expérience clinique limitée en Anesthésie Totale Intraveineuse (ATIV) chez les nourrissons est insuffisante pour formuler des recommandations posologiques.
Posologie pour certaines populations de patients
Chez les patients obèses ou en état critique, la dose initiale doit être réduite de façon appropriée et augmentée selon la réponse.
Chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale et chez les patients devant subir une neurochirurgie, il ne sera pas nécessaire de réduire la dose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:
Etant donné que REMIFENTANIL HOSPIRA vous sera habituellement administré par un médecin ou une infirmière dans des conditions soigneusement contrôlées, il est très peu probable de recevoir une surdose de REMIFENTANIL HOSPIRA ou que vous oubliez d'en prendre une.
Si vous avez reçu une quantité trop importante de REMIFENTANIL HOSPIRA, ou que l'on soupçonne que vous en avez reçu une quantité trop importante, l'équipe médicale de spécialistes qui s'occupe de vous mettra rapidement en œuvre l'action appropriée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Très fréquent (chez plus d'1 patient sur 10)
· rigidité musculaire,
· sensation de malaise (nausées),
· vomissements,
· faible pression artérielle (hypotension).
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· respiration peu profonde (dépression respiratoire),
· arrêts respiratoires (apnée),
· démangeaisons,
· frissons après l'intervention,
· pression artérielle élevée (hypertension) après l'intervention.
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1 000)
· constipation,
· douleur post-opératoire,
· manque d'oxygène (hypoxie).
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· rythme cardiaque lent suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques,
· somnolence (durant la période de réveil après l'intervention),
· réactions allergiques graves incluant: choc, insuffisance circulatoire et attaque cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques.
Comme les autres médicaments de sa classe (morphiniques), l'utilisation à long terme de REMIFENTANIL HOSPIRA peut induire une dépendance. Veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence indéterminée :
· Convulsions
· Rythme cardiaque anormal dû à un bloc cardiaque
Diminution de la réaction avec rémifentanil (tolérance médicamenteuse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser REMIFENTANIL HOSPIRA après la date de péremption mentionnée sur la boîte/le flacon après "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Après sa dilution, la solution doit être examinée visuellement pour s'assurer qu'elle est limpide, incolore et pratiquement dépourvue de particules solides et que le flacon n'est pas endommagé. Si une telle anomalie est détectée, la solution doit être éliminée.
La solution diluée est à usage unique.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est:
Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Un flacon contient 2 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Après sa reconstitution, la solution a une concentration de 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Les autres composants sont:
Glycine, acide chlorhydrique à 37 % (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium à 17 % (pour l'ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé pour solution injectable ou pour perfusion.
Boîte de 5 flacons.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
HOSPIRA FRANCE
23-25 avenue du docteur lannelongue
75014 paris
Exploitant
PFIZER PFE FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 VALBONNE
06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INSTRUCTIONS D'UTILISATION/DE MANIPULATION DE REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
REMIFENTANIL HOSPIRA doit être reconstitué par addition de 2 ml de solution injectable pour obtenir une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil de 1 mg/ml.





Présentation


Volume de solvant à ajouter


Concentration de la solution reconstituée







REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg


1 ml


1 mg/ml







REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg


2 ml


1 mg/ml







REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg


5 ml


1 mg/ml








Après reconstitution, examiner visuellement (si le conditionnement le permet) la solution pour les particules, la décoloration ou la détérioration du conditionnement. Jeter toute solution qui montre un quelconque défaut lié à ces trois paramètres. La solution reconstituée est à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.
En mode manuel: après reconstitution, la solution de REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être administrée en l'état mais doit être diluée à des concentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (la dilution recommandée est de 50 microgrammes/ml chez l'adulte et de 20-25 microgrammes/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus).
En mode « AIVOC »: après reconstitution, la solution de REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être administrée en l'état mais doit encore être diluée (la dilution recommandée est de 20 à 50 microgrammes/ml).
La dilution doit être ajustée au matériel technique du système de perfusion et aux besoins attendus du patient.
Le rémifentanil ne doit pas être mélangé avec d'autres agents thérapeutiques avant son administration et, en cas d'injection intraveineuse, il ne peut être mélangé qu'avec les liquides suivants:
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· solution glucosé 50 mg/ml (5 %) sodique 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de chlorure de sodium à 0,45 % pour injection.
REMIFENTANIL HOSPIRA s'est révélé compatible avec les solutions pour injection intraveineuse suivantes lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion :
· soluté injectable de Ringer lactate
· solution injectable de Glucose 50 mg/ml (5%).
REMIFENTANIL HOSPIRA s'est révélé compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dans une tubulure en cours de perfusion.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Pour une information complète, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres
Sans objet.