Prix de RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé

Substance active de RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ranitidine base  300 mg   sous forme de : chlorhydrate de ranitidine   340 mg ;

Conditionnement de RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 - code ATC : A02BA02
(A: appareil digestif et métabolisme)
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
RANITIDINE TEVA est utilisé pour :
· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :
- Faible

Avis du 19/10/2011

Réévaluation SMR
Générique de RANIPLEX et/ou AZANTAC, les conclusions s'appliquent.Le service médical rendu par la spécialité reste faible dans les indications : traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces . ulcère gastrique ou duodénal évolutif . oesophagite par reflux gastro-oesophagien . hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale . lésions gastro-duodénales liées au stress . en association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).


Insuffisant

Avis du 19/10/2011

Réévaluation SMR
Générique de RANIPLEX et/ou AZANTAC, les conclusions s'appliquent.Le service médical rendu par la spécialité reste insuffisant dans les indications syndrome de Zollinger-Ellison, traitement d'entretien de l'ulcère duodénal, conformément aux avis de la même classe.

Dénomination du médicament
RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de ranitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 - code ATC : A02BA02
(A: appareil digestif et métabolisme)
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
RANITIDINE TEVA est utilisé pour :
· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé .
Avant de prendre RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé, votre médecin doit savoir :
· si vous avez un cancer de l’estomac,
· si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé,
· si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë,
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie des poumons,
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire,
· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations.
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet âgé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'œsophage (fibroscopie).
Autres médicaments et RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les antiacides peuvent diminuer l’effet de la ranitidine, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre deux médicament.
Evitez de prendre ces comprimés en même temps que les médicaments ci-après :
· si vous utilisez ce médicament en même temps que la théophylline (un médicament contre l’asthme), votre dose de théophylline pourrait nécessiter d’être ajustée.
· Si vous prenez des antalgiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l’aspirine).
· il est conseillé d’être prudent en cas d’administration simultanée avec l’atazanavir, étant donné que ses concentrations sanguines pourraient être diminuées.
· l’effet des médicaments dont l’absorption dépend de la quantité d’acide présente dans l’estomac peut être affectée, étant donné que la ranitidine modifie l’acidité de l’estomac ; l’absorption sanguine de ce type de substances peut être modifiée (et par conséquent leur effet aussi). Cela peut entraîner soit une augmentation de leur absorption, ce qui est par exemple le cas du triazolam, du midazolam (utilisé pour vous aider à dormir et/ou soulager l’anxiété), du glipizide (un médicament utilisé pour réduire les concentrations sanguines de sucre) soit une diminution de l’absorption, par exemple dans le cas du kéntoconazole et du posaconazole (médicaments qui sont utilisés pour traiter les infections fongiques).
RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori) :
Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et adolescents (12 à 18 ans)
Ulcère de l'estomac :
Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite liée à un reflux gastro-œsophagien :
Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant. En raison d’un risque de fausse route chez l’enfant de moins de 6 ans, l’utilisation d’une forme effervescente pourrait être plus adaptée.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle) :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu’à 8 semaines au maximum.
Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité :
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.
Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé
Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé
Prenez Ranitidine Teva aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé :
· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,
· œdème (un gonflement des yeux et du visage),
· difficulté à respirer ou à avaler,
· fièvre,
· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :
· douleurs au ventre, constipation, nausées.
Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :
· réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, urticaire, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de rubrique,
· modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,
· augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).
Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :
· modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,
· choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de rubrique),
· confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,
· maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,
· vision floue réversible,
· troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),
· vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
· pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),
· diarrhées,
· hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
· érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de rubrique, chute des cheveux,
· douleurs musculaires et articulaires,
· néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),
· trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.
Fréquence indéterminée :
· dyspnée (difficulté respiratoire),
· fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de ranitidine .............................................................................................. 340 mg
Quantité correspondant à ranitidine base ....................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
Pelliculage : copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), hypromellose (Méthocel E-5), hypromellose (Méthocel E-15), macrogol 6 000, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14 ou 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98, RUE BELLOCIER
89100 SENS

ou
EUROPHARTECH
RUE HENRY MATISSE
63370 LEMPES

ou
BIOPHELIA
11, RUE DE MONTBAZON
B.P 40
37260 MONTS

ou
LABORATOIRES NORMAL
AJARTADO 22
2726 MEM MARTINS
PORTUGAL

ou
MULTIPHARM BV
GEMEENSCHAPSPOLDERWEG 28
1382 GR WEESP
PAYS BAS

ou
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).