Prix de RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent

Substance active de RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ranitidine base  150 mg   sous forme de : ranitidine (chlorhydrate de)   168 mg ;

Conditionnement de RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent : tube(s) polypropylène dioxyde de titane de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une œsophagite (inflammation de l’œsophage) ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
RANIPLEX est utilisé pour :
· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent :
- Faible

Avis du 06/03/2013

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par RANIPLEX 300 et 150 mg reste faible dans les indications : ulcère gastrique ou duodénal évolutif, oesophagite par reflux gastro-oesophagien, et pour RANIPLEX 300 mg uniquement en association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).


Insuffisant

Avis du 06/03/2013

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par RANIPLEX 150 mg et 300 mg reste insuffisant dans le syndrome de Zollinger Ellison. Le service médical rendu par RANIPLEX 150 mg reste insuffisant dans le traitement d’entretien de l’ulcère duodénal.

Dénomination du médicament
RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent
Ranitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une œsophagite (inflammation de l’œsophage) ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
RANIPLEX est utilisé pour :
· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),
· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ?
Si votre médecin vous a informé(è) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avant de prendre RANIPLEX 150 mg, votre médecin doit savoir :
· Si vous avez un cancer de l’estomac.
· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANIPLEX.
· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.
· Si vous avez plus de 65 ans.
· Si vous avez une maladie des poumons.
· Si vous êtes diabétique.
· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 327 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du posaconazole.
RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent contient de l'aspartam, du sodium (327 mg par comprimé) et du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
1 comprimé par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants (12 à 18 ans)
Ulcère de l'estomac
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite liée à un reflux gastro-oesophagien
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle)
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu’à 8 semaines au maximum.
Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.
Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent :
· Eruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,
· Œdème (un gonflement des yeux et du visage),
· Difficulté à respirer ou à avaler.
· Fièvre,
· Hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :
· Douleurs au ventre, constipation, nausées.
Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :
· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section,
· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,
· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).
Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :
· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,
· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section),
· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,
· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,
· Vision floue réversible,
· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),
· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),
· Diarrhées,
· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),
· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,
· Douleurs musculaires et articulaires,
· Néphrite interstitielle aigue (inflammation du rein),
· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.
Fréquence indéterminée :
· Dyspnée (difficulté respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent
· La substance active est : la ranitidine.
Chaque comprimé effervescent contient 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).
· Les autres composants sont :
Citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30, benzoate de sodium, arôme orange (contenant notamment du sorbitol), arôme pamplemousse (contenant notamment du sorbitol).
Qu’est-ce que RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent, blanc à jaune pâle, rond, à bords biseautés, portant l’inscription « GS LHK » sur une face, plat sur l’autre face. Boîte de 15, 20, 28, 30 ou 42.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 rue washington
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Fabricant
LOSAN PHARMA GMBH
OTTO HAHN STRASSE 13
79395 NEUENBURG AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).